Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertens-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM
3. Jak stosować lek Tertens-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertens-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertens-AM i w jakim celu się go stosuje

Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnieniatętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkachw tej samej dawce.

Tertens-AM jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: indapamid i amlodypinę.Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przeznerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylkoniewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącymdo grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, coułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM

Kiedy nie stosować leku Tertens-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, którykolwiek sulfonamid (grupa leków stosowanychw leczeniu nadciśnienia tętniczego), na amlodypinę lub na innych antagonistów wapnia (grupaleków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie,zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząskardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej do potrzeb organizmuilości krwi);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertens-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza:

• ostatnio przebyty zawał serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca spowodowaną przez niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertens-AM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi być zwiększona;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki;
• jeśli pacjent jest niedożywiony;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie czynności przytarczyc;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia stężenia sodu lub potasu albo zwiększenia stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertens-AM zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Tertens-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tertens-AM:

• z litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja) z powodu ryzyka zwiększonego stężenia litu we krwi;
• z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, bretylium);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej);
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tertens-AM:

- winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych upacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc);

- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna(np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawkikwasu acetylosalicylowego;

- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego i niewydolności serca);

- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiejastmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

- preparaty naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);

- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jakstwardnienie rozsiane);

- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniempromieni Roentgena);

- tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np.cyklosporyna, takrolimus);

- syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitoramimTOR (leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego);

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B podawana wewstrzyknięciu);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycynapodawana we wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna);

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);

- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Lek Tertens-AM z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Tertens-AM nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancjiczynnej - amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającegociśnienie tętnicze leku Tertens-AM.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży,lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie.Lek Tertens-AM nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedziećlekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynTertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeślitabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy,nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się

Zalecenia dotyczące stosowania leku Tertens-AM:

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, czy zmiany w ciśnieniu krwi. Lek Tertens-AM zawiera laktozę, dlatego w przypadku nietolerancji cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ponadto, preparat zawiera sód, jednak ilość sodu jest minimalna i uznaje się lek za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Tertens-AM:

Przyjmowanie leku zaleca się zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Możliwe działania niepożądane:

Lek ten może powodować działania niepożądane, które jednak nie występują u każdego pacjenta. W przypadku ciężkich objawów, takich jak obrzęk powiek, trudności w oddychaniu, czy ciężkie reakcje skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku.

Działania niepożądane:

Zagrożenia życia:

• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub inne reakcje alergiczne
• Zawał mięśnia sercowego
• Nieprawidłowa czynność serca
• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
• Zapalenie trzustki
• Osłabienie mięśni

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste:

Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenie widzenia, podwójne widzenie
• Kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy
• Duszność
• Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień

Niezbyt częste:

Zmieniony nastrój, niepokój, depresja

Drżenie

Zaburzenia smaku

Rzadkie:

Dezorientacja

Uczucie zawrotów głowy

Bardzo rzadkie:

Małe stężenie magnezu we krwi

Zmiany obrazu krwi

Takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) oraz niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);

Nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Zaburzenia nerwów

Mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

Obrzęk dziąseł

Wzdęcie brzucha

Zapalenie żołądka

Nieprawidłowa czynność wątroby

Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość powstania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu wywołanej chorobą wątroby);

Choroba nerek

Zwiększenie napięcia mięśni

Zapalenie naczyń krwionośnych

Często z wysypką skórną

Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość:

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego

Substancji, która może spowodować lub nasilić napad dny moczanowej (bolesność w obrębie stawu (stawów), zwłaszcza stóp);

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG

Krótkowzroczność

Zamazane widzenie

Pogorszenie widzenia

Lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);

Drżenie

Usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód;

W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tertens-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Tertens-AM

WAŻNE!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tertens-AM

Substancjami czynnymi leku są: indapamid i amlodypina.

Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg zawiera: 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).

Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg zawiera: 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

Pozostałe składniki tabletki to:

• rdzeń tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg i Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000 mPas, magnezu stearynian, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana.
• otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).
• otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tertens-AM i co zawiera opakowanie

Tertens-AM, 1,5 mg +5 mg: białe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.

Tertens-AM, 1,5 mg +10 mg: różowe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu o średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 30, 60 i 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Adresy:

• ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska
• Laboratorios Servier S.L., Avenida de los Madroños, 33, 28043 Madryt, Hiszpania
• Egis Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120, Węgry
• Egis Pharmaceuticals PLC, H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Węgry

Kontakt:

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o. Nr telefonu: (22) 594 90 00

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich EOG:

• Bułgaria - NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
• Chorwacja - NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
• Estonia - NATRIXAM
• Francja - NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
• Niemcy - NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Łotwa - TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
• Litwa - NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
• Luksemburg - NADREXAM, comprimé à libération modifiée
• Malta - NATRIXAM, modified-release tablets
• Holandia - NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
• Polska - Tertens-AM
• Rumunia - NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
• Słowacja - NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
• Słowenia - NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024