Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertens-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM
3. Jak stosować lek Tertens-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertens-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertens-AM i w jakim celu się go stosuje

Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnieniatętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkachw tej samej dawce.

Tertens-AM jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: indapamid i amlodypinę.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przeznerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylkoniewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącymdo grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, coułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM

Kiedy nie stosować leku Tertens-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, którykolwiek sulfonamid (grupa leków stosowanychw leczeniu nadciśnienia tętniczego), na amlodypinę lub na innych antagonistów wapnia (grupaleków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie,zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząskardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej do potrzeb organizmuilości krwi);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową(zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertens-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza:

• ostatnio przebyty zawał serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca spowodowaną przez niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertens-AM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Dzieci i młodzież

Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Tertens-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tertens-AM:

• z litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja) z powodu ryzyka zwiększonego stężenia litu we krwi;
• z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tertens-AM

- winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc);

- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

- preparaty naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);

- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);

- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

- tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

- leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);

- syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego);

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);

- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna);

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);

- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Lek Tertens-AM z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Tertens-AM nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Tertens-AM.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie.

Lek Tertens-AM nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Tertens-AM

Z lekarzem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających uwagi.

Lek Tertens-AM zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tertens-AM zawiera sód
Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tertens-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, najlepiej rano.

Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertens-AM
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność, „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. U pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, kurcze, dezorientacja i zmiany w ilości wytwarzanego przez nerki moczu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta może stać się chłodna, wilgotna, pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Tertens-AM
Nie należy się martwić. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy pominąć tę dawkę leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tertens-AM
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Nieprawidłowa czynność serca (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (częstość nieznana);

Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• Zaburzenie widzenia, podwójne widzenie;
• Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy;
• Duszność;
• Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
• Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, osłabienie, kurcze mięśni;
• Małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni;
• Wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• Zmieniony nastrój, niepokój, depresja, bezsenność;
• Drżenie;
• Zaburzenia smaku;
• Uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, nieodczuwanie bólu;
• Dzwonienie w uszach;
• Niskie ciśnienie tętnicze;
• Małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• Omdlenie;
• Kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa;
• Kaszel;
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
• Wypadanie włosów, nasilone pocenie, swędząca skóra, czerwone plamy na skórze,odbarwienie skóry, pokrzywka;
• Zaburzenie oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstośćoddawania moczu;
• Impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub powiększeniepiersi u mężczyzn;
• Ból, złe samopoczucie;
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• Dezorientacja;
• Uczucie zawrotów głowy;
• Małe stężenie chlorków we krwi;
• Małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

Na stronie bloga można umieścić następujący kod HTML:

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu można stwierdzić, że lek Tertens-AM może wywoływać różne działania niepożądane, takie jak:

• Zmiany obrazu krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) oraz niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• Nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• Zwiększenie stężenia wapnia we krwi;
• Zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
• Obrzęk dziąseł;
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka);
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość powstania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu wywołanego chorobą wątroby);

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić napad dny moczanowej (bolesność w obrębie stawu (stawów), zwłaszcza stóp);
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• Nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG;

W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje dotyczące stosowania leku Tertens-AM

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tertens-AM

• Substancjami czynnymi leku są: indapamid i amlodypina.
• Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypinybezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).
• Jedna tabletka Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypinybezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

Pozostałe składniki tabletki to:

• rdzeń tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg i Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: laktoza jednowodna,hypromeloza 4000 mPas, magnezu stearynian, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna,wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobiażelowana, kukurydziana.
• otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, makrogol 6000,magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).
• otoczka tabletki Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hypromeloza 6 mPas, żelaza tlenekczerwony (E172), makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tertens-AM i co zawiera opakowanie

Tertens-AM, 1,5 mg +5 mg: białe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiuo średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.

Tertens-AM, 1,5 mg +10 mg: różowe, okrągłe, powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiuo średnicy 9 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier50, rue Carnot92284 Suresnes cedexFrancja

Wytwórca

• Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)905 route de Saran45520 GidyFrancja
• Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)Moneylands, Gorey RoadArklow – Co. WicklowIrlandia
• Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Adresy:

• ul. Annopol 6B
• 03-236 Warszawa
• Polska

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt

Bökényföldi út 118-120

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend

Mátyás király u. 65

Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
• Chorwacja NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
• Estonia NATRIXAM
• Francja NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
• Niemcy NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Łotwa TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
• Litwa NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
• Luksemburg NADREXAM, comprimé à libération modifiée
• Malta NATRIXAM, modified-release tablets
• Holandia NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
• Polska Tertens-AM
• Rumunia NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
• Słowacja NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
• Słowenia NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024