Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Terlipressini acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma
3. Jak stosować Terlipressini acetas EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terlipressini acetas EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipresynę, która jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany przez przysadkę mózgową, znajdującą się w mózgu). Lek będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym. Terlipressini acetas EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

• krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka (zwane krwawieniem z żylaków przełyku);
• nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (gwałtownie postępująca niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby (włóknienie wątroby) i wodobrzuszem (obrzmienie brzucha).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, zwane wstrząsem septycznym;
• jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby wpływające na oddychanie;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie leczone skutecznie, niedostateczne krążenie krwi w naczyniach krwionośnych serca (np. dławica piersiowa);
• jeśli pacjent miał wcześniej atak serca (zawał serca) lub ma zwężenie naczyń krwionośnych (miażdżyca);
• jeśli u pacjenta występują drgawki (konwulsje);
• jeśli pacjent ma nieregularną czynność serca (zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (zaburzenie rytmu serca);

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Terlipressini acetas EVER Pharma:

- jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu (np. pacjent miał udar mózgu) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych);

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi;

- jeśli pacjent ma zmniejszoną ilość płynu w układzie krążenia lub stracił dużą ilość krwi;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub pacjent nie jest tego pewien), należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Terlipressini acetas EVER Pharma.

W czasie leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma należy stale kontrolować czynność serca oraz bilans płynów i elektrolitów.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej, (ciężkie trudności w oddychaniu), która może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli przed podaniem leku Terlipressini acetas EVER Pharma lub w trakcie leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub objawy nadmiernej ilości płynu w organizmie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1), lekarz powinien upewnić się, że podczas leczenia kontrolowana jest czynność serca oraz równowaga wodno-elektrolitowa.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przebytej choroby serca lub płuc, ponieważ lek Terlipressini acetas EVER Pharma może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu krwi do serca) i niewydolność oddechową.

Należy unikać leczenia lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby z niewydolnością wielonarządową i (lub) niewydolność nerek z bardzo dużym stężeniem kreatyniny we krwi (produkt powstający w wyniku metabolizmu w organizmie), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek, lek Terlipressini acetas EVER Pharma może zwiększać ryzyko rozwoju sepsy (obecność bakterii we krwi i skrajna reakcja organizmu na zakażenie) oraz wstrząsu septycznego (ciężka choroba występująca, gdy ciężkie zakażenie prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i małego przepływu krwi). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leki wpływające na rytm serca (np. tzw. beta-blokery, sufentanyl lub propofol);

- leki które mogą wywoływać nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca), takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid);
• erytromycyna (antybiotyk);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu uczulenia, ale będące również składnikami niektórych leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;

Leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi, głównie leki moczopędne (tabletki odwadniające stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Terlipressini acetas EVER Pharma nie wolno stosować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Terlipressini acetas EVER Pharma przenika do mleka matki, dlatego nie jest znany możliwy wpływ na dziecko. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle po podaniu wstrzyknięcia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera sód

Lek zawiera 3,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Terlipressini acetas EVER Pharma

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej przez lekarza. Lekarz ustali, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. W czasie podawania leku, lekarz będzie stale kontrolować serce i krążenie krwi pacjenta. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

1. Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:
• Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny (5 do 10 mL leku Terlipressini acetas EVER Pharma), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
• Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresyny (5 mL) co 4 do 6 godzin.
2. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
• W przypadku powolnego wstrzyknięcia dożylnego, zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg octanu terlipresyny co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, lekarz rozważy zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Lek Terlipressini acetas EVER Pharma może być również podawany pacjentowi w kroplówce (ciągła infuzja dożylna), zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny na dobę, która będzie następnie stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na dobę.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma lub gdy odpowiedź jest niepełna, leczenie należy przerwać.

Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi zmniejszyło się, leczenie lekiem Terlipressini acetas EVER Pharma można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.

rzadko.

Działania niepożądane leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1

Często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy zakażenia krwi (sepsa i (lub) wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i (lub) zasinienie skóry, silną duszność, rzadsze oddawanie moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz zawroty głowy. Te działania niepożądane występują często u pacjentów leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstością, w zależności od choroby pacjenta.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
  • skrócenie oddechu (duszność)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bardzo wolna czynność serca
• objawy niedostatecznego krążenia krwi w naczyniach serca, widoczne w EKG
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• słabe krążenie krwi w rękach, nogach i skórze
• bladość twarzy
• bladość skóry
• ból głowy
• przemijające skurcze brzucha
• przemijająca biegunka
• skurcze brzucha (u kobiet)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:

• Jeśli pacjent ma zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:
  • obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
  • trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej
• gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zawał serca
• zbyt szybka czynność serca (kołatanie)
• obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
• sine zabarwienie skóry lub warg
• uderzenia gorąca
• przemijające nudności
• przemijające wymioty
• zmniejszenie dopływu krwi do przewodu pokarmowego
• zapalenie naczyń limfatycznych – widoczne jako drobne czerwone smugi pod skórą biegnące od obszaru zmienionego chorobowo do pachy lub pachwiny, oraz gorączka, dreszcze, ból głowy i bóle mięśni
• zbyt małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:

• Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:
  • obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
  • trudności z oddychaniem (ostre wyczerpanie oddechowe)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• udar
• zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego:

Jeśli pacjent ma poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym:

● skrócenie oddechu (duszność)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• martwica skóry w innych obszarach niż miejsce podania
• zmniejszenie dopływu krwi do macicy
• skurcze macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Terlipressini acetas EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i barwa nie uległa zmianie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz usunie pozostałości tego leku. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressini acetas EVER Pharma

- Substancją czynną leku jest terlipresyny octan.
5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 1,7 mg terlipresyny.
Jest to równoważne 0,2 mg terlipresyny octanu w każdym mL, co odpowiada 0,17 mg terlipresyny w każdym mL.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Terlipressini acetas EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Ten lek dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach zawierających 5 mL lub 10 mL przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Lek dostępny jest w następujących opakowaniach: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• AT - Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
• BG - Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор
• CZ - Terlipresin acetát EVER Pharma
• DE - Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
• ES - Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
  Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
• FR - ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
• IE - Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
• IT - Terlipressina acetato EVER Pharma
• PL - Terlipressini acetas EVER Pharma
• PT - Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
• RO - Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

1) Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:

Dawka początkowa: zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny * (co odpowiada 5 do 10 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu jednej minuty.

W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (5 mL)
• masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (7,5 mL)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (10 mL)

Dawka podtrzymująca: po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg co 4 do 6 godzin.

* 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg terlipresyny.

Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.

Leczenie należy ograniczyć 2 do 3 dni, odpowiednio do przebiegu choroby.
Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać w ciągu jednej minuty.

2) Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

1 mg octanu terlipresyny we wstrzyknięciu dożylnym co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia stężenie kreatyniny w surowicy krwi obniżyło się o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, należy rozważyć zwiększenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Jako alternatywę do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), terlipresynę można stosować w ciągłej infuzji dożylnej (iv.), rozpoczynając od dawki wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny, podawanej przez 24 godziny i zwiększając ją do dawki maksymalnej 12 mg octanu terlipresyny, podawanej przez 24 godziny. Podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może wiązać się z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Leczenie terlipresyną należy przerwać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, lub u pacjentów z pełną odpowiedzią. W przypadku pacjentów wykazujących niepełną odpowiedź, leczenie terlipresyną można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.

Zespoł wątrobowo-nerkowy

W większości badań klinicznych uzasadniających stosowanie terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego, podawano jednocześnie ludzką albuminę w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie w dawce 20 – 40 g/dobę. Zwykle czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego wynosi 7 dni, maksymalny, zalecany czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Terlipressini acetas EVER Pharma

Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma u dzieci i młodzieży, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostrą, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3 i (lub) z liczbą punktów w skali MELD (ang. Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥ 39, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Przygotowanie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej

Wymaganą do podania objętość należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.