Teriflunomide Tiefenbacher Tabletki powlekane (14 mg) - 84 tabl.
Teriflunomide Tiefenbacher Tabletki powlekane (14 mg) - 84 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teriflunomide +pharma, 14 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
- Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
- trudności z chodzeniem
- zaburzenia widzenia
- problemy z utrzymaniem równowagi
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
Kiedy nie stosować leku Teriflunomide +pharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek, bądź zmniejszoną liczbę płytek krwi
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania
- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide +pharma. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide +pharma może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide +pharma przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne
- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego
- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp
- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu
- pacjent przyjmuje leflunomid razem z teriflunomidem
- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na teriflunomid lub teriflunomid na inny lek
- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Reakcje ze strony układu oddechowego
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Lek Teriflunomide +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ teriflunomid nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Lek Teriflunomide +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
- leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
- ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Bezpieczeństwo stosowania leku Teriflunomide +pharma
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide +pharma, powinnapoinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, żelek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres tenmożna skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanieteriflunomidu z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna zostaław wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenieteriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide+pharma lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie lekuTeriflunomide +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednichleków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyćryzyko dla dziecka.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma i po jego zakończeniu kobieta powinnastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czaspo zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodęantykoncepcji po zakończeniu leczenia.
- Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będziewystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,a także o ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma podczas karmienia piersią, ponieważteriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teriflunomide +pharma może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolnośćkoncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje dodatkowe
Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem tego leku.
Lek Teriflunomide +pharma zawiera czerwień allura AC (E 129). Czerwień allura może powodować reakcje alergiczne.
Lek Teriflunomide +pharma zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
Stosowanie leku Teriflunomide +pharma będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonegow leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka (14 mg) na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
- dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę
- dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające mniejszą zawartość teriflunomidu (takie jak 7 mg tabletki)
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę (14 mg) na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Teriflunomide +pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide +pharma należy przyjmować codziennie o dowolnej porze, w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide +pharma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide +pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma
Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide +pharma ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak: ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej
- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja
Działania niepożądane leku
Zapalenie płuc
Zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak: duszność lub uporczywy kaszel.
Ciężka choroba wątroby
Ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak: zażółcenie skórylub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymiotyo niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- biegunka, nudności
- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowychwe krwi) wykazane w badaniach
- przerzedzenie włosów
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażeniestopy
- zakażenie wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec, z objawami takimijak: pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnejczęści ciała lub twarzy oraz innym objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano takżezwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
- łagodne reakcje alergiczne
- uczucie niepokoju
- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części plecówlub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniachi palcach (zespół cieśni nadgarstka)
- uczucie „bicia serca”
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
- wysypka, trądzik
- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
- obfite miesiączki
- ból
- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lubwiększej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
- zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
- ból pourazowy
- łuszczyca
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
- zapalenie jelita grubego