Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teriflunomide +pharma, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie. U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
trudności z chodzeniem
zaburzenia widzenia
problemy z utrzymaniem równowagi
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Teriflunomide +pharma
Lek Teriflunomide +pharma pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
Kiedy nie stosować leku Teriflunomide +pharma
Jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6) Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężkawysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy,np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent mamałą liczbę czerwonych lub białych krwinek, bądź zmniejszoną liczbę płytek krwi Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania Jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide +pharma należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli: Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz możeprzeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa przedleczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynnościwątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide +pharma. Należy zapoznać się ztreścią punktu 4. Pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) bez względu na to, czy jest onokontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide +pharma może spowodowaćzwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjentaprzed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treściąpunktu 4. U pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide +pharma przez pacjentalekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwineki płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide +pharma zmniejsza liczbę białychkrwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz możeprzeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa,że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpićzakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórychprzypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarzaw przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki.Należy zapoznać się z treścią punktu 4. U pacjenta występują ciężkie reakcje skórne U pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego U pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp Pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu Pacjent przyjmuje leflunomid razem z teriflunomidem Pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na teriflunomid lub teriflunomid na inny lek Pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wynikibadania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Reakcje ze strony układu oddechowego
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu orazduszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Lek Teriflunomide +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ teriflunomid nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecko może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Lek Teriflunomide +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Zalecenia dotyczące leku Teriflunomide +pharma
Zalecenia dotyczące leku Teriflunomide +pharma
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide +pharma, powinnapoinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, żelek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres tenmożna skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanieteriflunomidu z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna zostaław wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenieteriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę. Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide+pharma lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie lekuTeriflunomide +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednichleków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyćryzyko dla dziecka.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma i po jego zakończeniu kobieta powinnastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czaspo zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodęantykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będziewystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,a także o ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma podczas karmienia piersią, ponieważteriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teriflunomide +pharma może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolnośćkoncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę
Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem tego leku.
Lek Teriflunomide +pharma zawiera czerwień allura AC (E 129)
Czerwień allura może powodować reakcje alergiczne.
Lek Teriflunomide +pharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
Stosowanie leku Teriflunomide +pharma będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonegow leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.
Lek Teriflunomide
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka (14 mg) na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę
dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające mniejszą zawartość teriflunomidu (takie jak 7 mg tabletki)
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę (14 mg) na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Teriflunomide +pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide +pharma należy przyjmować codziennie o dowolnej porze, w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide +pharma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide +pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma
Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide +pharma ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak: ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej
ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja
Zapalenie płuc - objawy i działania niepożądane
Zapalenie płuc - objawy i działania niepożądane
Zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak: duszność lub uporczywy kaszel
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak: zażółcenie skórylub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymiotyo niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
ból głowy
biegunka, nudności
zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowychwe krwi) wykazane w badaniach
przerzedzenie włosów
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażeniestopy
zakażenie wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec, z objawami takimijak: pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnejczęści ciała lub twarzy oraz innym objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano takżezwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
łagodne reakcje alergiczne
uczucie niepokoju
uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części plecówlub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniachi palcach (zespół cieśni nadgarstka)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lubwiększej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
ból pourazowy
łuszczyca
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
zapalenie jelita grubego
Informacje na temat leku Teriflunomide +pharma
Informacje na temat leku Teriflunomide +pharma
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zapalenie lub uszkodzenie wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstaw
Lek Teriflunomide +pharma
Jak wygląda lek Teriflunomide +pharma i co zawiera opakowanie
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „14” na jednej stronie.
Wielkości opakowań
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium wkładane w opakowania składane zawierające 14 (1 opakowanie po 14), 28 (1 opakowanie po 28) i 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria
Wytwórca/Importer
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 SK-036 80 Martin Słowacja
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel. +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Teriflunomide +pharma Czechy Teriflunomid +pharma Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten Niemcy Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten
