Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide +pharma, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
3. Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Error: API request failed with status 502

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ teriflunomid nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.

Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Teriflunomide +pharma a ciąża

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide +pharma, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie teriflunomidu z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie teriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę. Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także o ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka (14 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające mniejszą zawartość teriflunomidu (takie jak 7 mg tabletki)

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę (14 mg) na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide +pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide +pharma należy przyjmować codziennie o dowolnej porze, w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide +pharma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide +pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide +pharma ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak: ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja

Zapalenie płuc i inne działania niepożądane

Zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak: duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach
• przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• zakażenie wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec, z objawami takimi jak: pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz innym objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane leku Teriflunomide +pharma

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Teriflunomide +pharma
• Czechy Teriflunomid +pharma
• Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten
• Niemcy Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024