Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

Ograniczenie stanu zapalnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pije duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie,

Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Pharmascience nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• U pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący leczenie dziecka może zlecić wykonanie badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki w okresie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Pharmascience, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że teriflunomid nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać 4 tygodnie.

Informacje dotyczące leku Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience może być przyjmowany przez kobiety, które planują zajście w ciążę, jednak przed podjęciem decyzji należy skonsultować się z lekarzem. Teriflunomide Pharmascience może pozostawać w organizmie kobiety do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają eliminację leku Teriflunomide Pharmascience z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Teriflunomide Pharmascience we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę. Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Dlatego należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Pharmascience we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także, gdy ewentualnie potrzebna jest zmiana metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Pharmascience może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience

Stosowanie leku Teriflunomide Pharmascience powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 14 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka powlekana 14 mg na dobę.

Lek Teriflunomide Pharmascience - informacje dla pacjentów

Dawkowanie dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg:

Jedna tabletka powlekana 7 mg na dobę. Lek Teriflunomide Pharmascience o mocy 7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować inne leki zawierające teriflunomid 7 mg.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg:

Jedna tabletka powlekana 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania:

Lek Teriflunomide Pharmascience stosuje się doustnie. Przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawka leku Teriflunomide Pharmascience, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić różne efekty uboczne. Niektóre z nich mogą być poważne, dlatego w przypadku wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

- ciężka choroba wątroby, które może powodować objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkowe oczu, ciemniejszą niż zwykle barwę moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• biegunka, nudności,
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach,
• przerzedzenie włosów.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,
• wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy,
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi
• jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej
• części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany
• w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie
• aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie niepokoju,
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub
• nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach
• (zespół cieśni nadgarstka),
• uczucie „bicia serca”,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu,
• wysypka, trądzik,
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• potrzeba oddawania moczu, częściej niż zwykle,
• obfite miesiączki,
• ból,
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),
• zmniejszenie masy ciała.

Nadciśnienie płucne

Nadciśnienie płucne to schorzenie polegające na zwiększonym ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych.

Objawy nadciśnienia płucnego mogą obejmować duszności, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, czy sinicę.

Diagnoza i leczenie

Diagnoza nadciśnienia płucnego jest skomplikowana i wymaga przeprowadzenia szeregu badań, takich jak echokardiografia, czy katechizacja serca.

W leczeniu nadciśnienia płucnego stosuje się leki rozszerzające naczynia płucne, a w przypadkach zaawansowanych może być konieczna transplantacja płuc.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: , która jest partnerem podmiotu odpowiedzialnego Pharmascience International Limited w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Pharmascience

• Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, krzemionka koloidalna bezwodna, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Teriflunomide Pharmascience i co zawiera opakowanie

Lek Teriflunomide Pharmascience to pięciokątne tabletki powlekane 7,3 mm, w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowego niebieskiego, z wytłoczonym oznakowaniem na jednej stronie “14” i gładkie na drugiej stronie (grubość: 3,5 mm 4,1 mm).

Lek Teriflunomide Pharmascience jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmascience International Limited.

Lampousas 1

1095 Nikozja

Cypr

Wytwórca/Importer

Pharmascience International Limited

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue

1090 Nikozja

Cypr

GE Pharmaceuticals Limited

Industrial Zone

Chekanitza South area

2140, Botevgrad

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta

Bułgaria W języku bułgarskim: Tерифлуномид Фармасайънс 14 mg филмирани таблетки

W języku angielskim: Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmcoated tablets

Chorwacja Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete

Polska Teriflunomide Pharmascience

Słowenia Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024