Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide +pharma, 14 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma
3. Jak stosować lek Teriflunomide +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowyukład nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalnyniszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią sięu poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogąutrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającąwykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układuodpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenianerwów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma

Kiedy nie stosować leku Teriflunomide +pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych lub białych krwinek, bądź zmniejszoną liczbę płytek krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide +pharma. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide +pharma może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide +pharma przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ teriflunomid nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku. Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Teriflunomide +pharma - Informacje dla kobiet planujących ciążę

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide +pharma, powinnapoinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, żelek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres tenmożna skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanieteriflunomidu z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna zostaław wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenieteriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide+pharma lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie lekuTeriflunomide +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednichleków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyćryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma i po jego zakończeniu kobieta powinnastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czaspo zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodęantykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będziewystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,a także o ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma podczas karmienia piersią, ponieważteriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide +pharma może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolnośćkoncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przedprzyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera czerwień allura AC (E 129) co może powodować reakcje alergiczne.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teriflunomide +pharma

Stosowanie leku Teriflunomide +pharma będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonegow leczeniu stwardnienia rozsianego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka (14 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Dla tych pacjentów dostępne są inne leki zawierające mniejszą zawartość teriflunomidu (takie jak 7 mg tabletki)

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę (14 mg) na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide +pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide +pharma należy przyjmować codziennie o dowolnej porze, w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide +pharma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide +pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide +pharma ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak: ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu

- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja

Zapalenie płuc

Zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak: duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana

Ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak: zażółcenie skórylub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymiotyo niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach
• Przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• Zakażenie wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec, z objawami takimi jak: pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz innym objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Uczucie niepokoju
• Uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Uczucie „bicia serca”
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• Zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie jelita grubego

Działania niepożądane leku Teriflunomide +pharma

Rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadciśnienie płucne

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Teriflunomide +pharma
• Czechy Teriflunomid +pharma
• Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten
• Niemcy Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024