Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide MSN, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Teriflunomide MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide MSN
3. Jak stosować lek Teriflunomide MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide MSN

Lek Teriflunomide MSN zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym i reguluje działanie układu odpornościowego, aby ograniczyć jego atak na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide MSN

Lek Teriflunomide MSN jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym, stan zapalany niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN. Ta utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy nie działają prawidłowo.

Osoby ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide MSN

Lek Teriflunomide MSN pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układuodpornościowego poprzez ograniczenie zwiększania liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).Ogranicza to stan zapalny, który prowadzi do uszkodzenia nerwów w stwardnieniu rozsianym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide MSN

Kiedy nie stosować leku Teriflunomide MSN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężkawysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, który wpływa na układ odpornościowy np. zespółnabytego niedoboru odporności (ang. acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego lub jeśli pacjent ma małąliczbę czerwonych bądź białych krwinek lub zmniejszoną liczbę płytek krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąjeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pije duże ilości alkoholu. Lekarz przeprowadzibadania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest onokontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide MSN może spowodować zwiększenieciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przedrozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide MSN lekarz upewni się,czy we krwi pacjenta występuje wystarczająca liczba białych krwinek i płytek krwi.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu i duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide MSN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide MSN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide MSN, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide MSN, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń.

Informacje dotyczące stosowania leku Teriflunomide MSN

Jeśli planujesz zajście w ciążę po zaprzestaniu stosowania leku Teriflunomide MSN, pamiętaj o skonsultowaniu się z lekarzem.

Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat, dlatego istnieją specjalne leki przyspieszające ten proces. Należy przebadać krew, aby upewnić się, że substancja została wystarczająco usunięta z organizmu.

Informacje dotyczące ciąży

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania Teriflunomide MSN, zalecamy przerwanie leczenia i wykonanie testu ciążowego.

Istnieje ryzyko dla dziecka, dlatego ważne jest szybkie usunięcie substancji czynnej z organizmu.

Antykoncepcja

Dobór skutecznej metody antykoncepcji jest istotny podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomide MSN. Należy skonsultować się z lekarzem w celu dobrania odpowiedniej opcji antykoncepcji.

Przedawkowanie

Pamiętaj, że Teriflunomide MSN zawiera laktozę i może powodować zawroty głowy. Jeśli to się zdarzy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wcześniej miałaś nietolerancję na niektóre cukry.

Jak stosować lek

Zachowaj się zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z nim.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Teriflunomid w dawce 14 mg jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg; inne leki są dostępne w mniejszej mocy (jako tabletki powlekane o mocy 7 mg).

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide MSN jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide MSN przyjmuje się codziennie jako pojedynczą dawkę o dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide MSN można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide MSN

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide MSN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane: Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane leków

Objawy niepożądane leków mogą obejmować:

• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka skórna, powstawanie pęcherzy, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażający życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenia, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach
• przerzedzenie włosów

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania, zapalenie pęcherze moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, zakażenie grzybicze stopy
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• zwiększone czucie lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy

Działania niepożądane leku Teriflunomide MSN:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- łuszczyca

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg

- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi

- zapalenie jelita grubego

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana:

- nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież:

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide MSN:

- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Lek Teriflunomide MSN

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000 i indygotyna, lak aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Teriflunomide MSN i co zawiera opakowanie

Niebieskie, pięciokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „14” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

Lek Teriflunomide MSN, 14 mg, tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w blistrach kalendarzykowych;
• 10 x 1 tabletka w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Teriflunomid Vivanta Generics 14 mg Filmtabletten
• Republika Czeska: Teriflunomide MSN
• Węgry: Teriflunomide MSN 14 mg filmtabletta
• Polska: Teriflunomide MSN
• Rumunia: Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
• Słowacja: Teriflunomide MSN
• Bułgaria: терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024