Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Medical Valley

Lek Teriflunomide Medical Valley zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Medical Valley

Lek Teriflunomide Medical Valley jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Medical Valley

Lek Teriflunomide Medical Valley pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

Ograniczenie stanu zapalnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Medical Valley należy omówić z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przedleczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynnościwątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Medical Valley.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest onokontrolowane za pomocą leków, czy nie.
• u pacjenta występuje zakażenie.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki
• i inne

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania tego leku, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania tego leku, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń.

Zalecenia dotyczące zajścia w ciążę

Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Medical Valley, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie tego leku z organizmu. W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie teriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę. Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

Informacje dotyczące antykoncepcji

W trakcie przyjmowania leku oraz po zakończeniu jego stosowania, kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas, dlatego konieczne jest nadal zachowanie ostrożności. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w razie potrzeby zmiany tej metody.

Informacje o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn

Lek Teriflunomide Medical Valley może powodować zawroty głowy, dlatego pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek Teriflunomide Medical Valley zawiera laktozę i sód. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób stosowania leku

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna 14 mg tabletka na dobę. Stosowanie leku Teriflunomide Medical Valley powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Lek Teriflunomide Medical Valley 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dziecii młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Są dostępne inne leki zawierające teriflunomid o mniejszej mocy(w postaci tabletek powlekanych o mocy 7 mg).

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przezlekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Medical Valley jest podawany doustnie. Lek należy przyjmować codziennieo dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej. Tabletki należy połykać w całości, popijającwodą.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Medical Valley

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Medical Valley należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tychopisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejnądawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Medical Valley

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacjiz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tychobjawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzękwarg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherzena skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta)

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu generuję informacje na temat działań niepożądanych:

Objawy ciężkich reakcji:

- wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja

- zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub uporczywym kaszlem

Częstość nieznana:

- ciężka choroba wątroby, której objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemniejszą niż zwykle barwę moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

- Ból głowy, biegunka, nudności, zwiększenie aktywności AlAT, przerzedzenie włosów

Często:

- Grypa, zakażenia, wyniki badań laboratoryjnych, łagodne reakcje alergiczne, uczucie niepokoju, ból mięśni, potrzeba częstszego oddawania moczu, obfite miesiączki

Niezbyt często:

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększona wrażliwość skóry, zmiany w obrębie paznokci, ból pourazowy, łuszczyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi, zapalenie jelita grubego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkoweinformacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Wytwórca/Importer

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Kraje, w których lek jest dostępny

• Francja: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé
• Hiszpania: Teriflunomide Liconsa 14 mg comprimidos recubiertos con película
• Islandia: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy: Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten
• Norwegia: Teriflunomide Medical Valley
• Polska: Teriflunomide Medical Valley
• Portugalia: Teriflunomide Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película
• Włochy: Teriflunomide Xiromed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024