Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide Glenmark
3. Jak stosować lek Teriflunomide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Glenmark

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiemregulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Glenmark

Lek Teriflunomide Glenmark jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stanzapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzienerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią sięu poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogąutrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającąwykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Glenmark

Lek Teriflunomide Glenmark pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układuodpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nernów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide Glenmark

Kiedy NIE stosować leku Teriflunomide Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomide Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
• u pacjenta występuje zakażenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Glenmark nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Następujące informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może zlecić badanie krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki,
• i wiele innych

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentki w ciąży lub, gdy pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Glenmark, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest większe u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Glenmark, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Teriflunomide Glenmark - informacje dla kobiet

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Glenmark, powinnapoinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się,że lek ten nie znajduje się w organizmie. Usuwanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres tenmożna skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie lekuTeriflunomide Glenmark z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna zostaław wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie lekuTeriflunomide Glenmark we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Glenmark lubw ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Glenmarki natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi,że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiegoi wystarczającego usunięcia leku Teriflunomide Glenmark z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dladziecka.

Antykoncepcja

W trakcie przyjęcia leku Teriflunomide Glenmark i po jego zakończeniu kobieta powinnastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas pozakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodęantykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Glenmark we krwibędzie wystarczająco małe - sprawdzi to lekarz.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,a także w przypadku ewentualnej konieczności zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Glenmark podczas karmienia piersią, ponieważteriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunpmide Glenmark może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolnośćkoncentracji uwagi i reagowania. Jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teriflunomide Glenmark

Stosowanie leku Teriflunomide Glenmark będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonegow leczeniu stwardnienia rozsianego.Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Dorośli: Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka o mocy 14 mg na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Teriflunomide Glenmark - dzieci i młodzież

Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka o mocy 14 mg na dobę.

- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka o mocy 7 mg na dobę. Lek Teriflunomide Glenmark o mocy 7 mg nie jest dostępny. Jeśli konieczne jest stosowanie tej dawki, to należy zastosować inny lek zawierający teriflunomid o tej mocy dostępny na rynku.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę o mocy 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania:

Lek Teriflunomide Glenmark stosuje się doustnie. Lek Teriflunomide Glenmark należy przyjmować codziennie o dowolnej porze jako pojedynczą dawkę dobową.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Glenmark można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Glenmark:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Glenmark należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie zastosowania leku Teriflunomide Glenmark:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Teriflunomide Glenmark:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Glenmark ani zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy, takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej,
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą obejmować objawy, takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja,
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy, takie jak duszności lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana

ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy, takie jak zażółcenie skóry lubbiałkowe oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionympochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• biegunka, nudności,
• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowychwe krwi) w badaniach czynności wątroby,
• przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażeniestopy,
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jakpęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnejczęści ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie,
• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano takżezwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie niepokoju,
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części plecówlub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniachi palcach (zespół cieśni nadgarstka),
• uczucie „bicia serca”,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu,
• wysypka, trądzik,
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu,
• obfite miesiączki,
• ból,
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość),
• zwiększona wrażliwość, zwłaszcza skóry, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lubwiększej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne,
• ból pourazowy,
• łuszczyca,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub warg,
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi,
• zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane leku Teriflunomide Glenmark

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Następującedodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Teriflunomide Glenmark

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Teriflunomide Glenmark po upływie terminu ważności zamieszczonego napudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP co oznacza termin ważności. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Opakowanie zawierające blistry Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć– nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Glenmark:

• Substancją czynną leku jest teriflunomid.
• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol8000 (patrz punkt 2 „Lek Teriflunomide Glenmark zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Teriflunomide Glenmark i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, okrągłe (średnica = około 7 mm),obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „G” na jednej stronie i liczbą „42” na drugiejstronie.

Dostępne wielkości opakowań: 7

Blistry perforowane jednodawkowe Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierającym tabletki powlekane

Blistry Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierającym tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten
• Norwegia: Teriflunomide Glenmark
• Polska: Teriflunomide Glenmark
• Republika Czeska: Teriflunomide Glenmark
• Słowacja: Teriflunomide Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.