Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma
3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir Polpharma jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir Polpharma zawiera jako substancję czynną - tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV, lek Tenofovir Polpharma należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir Polpharma są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Tenofovir Polpharma są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Tenofovir Polpharma - leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir Polpharma na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir Polpharma wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma

Kiedy nie stosować leku Tenofovir Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir Polpharma nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Tenofovir Polpharma nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
• Leku Tenofovir Polpharma na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki.
• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ważne informacje dotyczące leczenia przeciwretrowirusowego

Leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Schorzenia wątroby

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Zakazenia

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir Polpharma mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir Polpharma należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

Wiek pacjentów

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzono badań nad działaniem tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir Polpharma będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane jest odpowiedni dla zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane. Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane nie jest odpowiedni dla dzieci zakażonych HIV-1, młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie

Dawkowanie, patrz punkt 3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma.

Lek Tenofovir Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Tenofovir Polpharma

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Polpharma, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma jednocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi tenofowiru dizoproksyl lub tenofowiru alafenamid. Nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma jednocześnie z lekami zawierającymi adefowiru dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Informacje dotyczące innych leków

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki, takich jak:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• i inne.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Polpharma w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - Tenofovir Polpharma

Tenofovir Polpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli przyjmując lek Tenofovir Polpharma odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze oraz nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir Polpharma zawiera laktozę oraz sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tenofovir Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir Polpharma.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na obecność zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir Polpharma

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Polpharma może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc szybko opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir Polpharma

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir Polpharma. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Tenofovir Polpharma

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Polpharma wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Polpharma.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir Polpharma

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir Polpharma może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir Polpharma bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zalecenia przed przerwaniem leczenia

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir Polpharma, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które wiążą się z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Polpharma należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Działania niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej to:
• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Działania niepożądane

Kwasica mleczanowa

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane rzadko występujące

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Zgłaszanie działań niepożądanych leków

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir Polpharma

• Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Tenofovir Polpharma zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza (typ 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna, lak 3-5% (E 132) stanowiące otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Tenofovir Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir Polpharma, 245 mg, to tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach: 17,4 mm – 17,9 mm (długość) x 8,1 mm – 8,6 mm (szerokość).

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.