Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED
3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę.
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
• Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy), może otrzymywać lek Temozolomide FAIR-MED w 42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.

Jeśli pacjent:

• Występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed rozpoczęciem lub podczas leczenia wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

Jeśli wystąpi:

• Nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związnanymi ze stosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED.
• Gorączka lub objawy zakażenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas przyjmowania leku Temozolomide FAIR-MED.

Płodność męska
Lek Temozolomide FAIR-MED może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący lekTemozolomide FAIR-MED powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać dzieckaw czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, by pacjent poradził sięlekarza w sprawie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leku Temozolomide FAIR-MED może wywoływać uczucie zmęczenia lub senności. W takimprzypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani jeździć rowerem, dopókipacjent nie pozna wpływu tego leku na jego organizm (patrz punkt 4).

Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę
Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED.Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czyguz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć, mogą być zalecone inne leki do stosowaniaprzed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide FAIR-MED.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:- najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)- następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED(okres monoterapii).

Instrukcje dotyczące stosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejakzłośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lekTemozolomide FAIR-MED:

Cykl leczenia

Cykl leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED obejmuje 28 dni.

Pacjent będzie otrzymywał tylko lek Temozolomide FAIR-MED raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MEDbędzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniejchemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide FAIR-MED będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz nadobę przez pierwsze 5 dni.

Potem nastąpi 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide FAIR-MED. To daje razem28-dniowy cykl.

Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzyma lek Temozolomide FAIR-MED razna dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez leku Temozolomide FAIR-MED.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent będzie poddany badaniu krwi, by ocenić, czydawka leku Temozolomide FAIR-MED nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badańkrwi lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samejporze każdego dnia.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciemśniadania. Należy połknąć kapsułkę(-i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jejzawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lubnosem, należy dokładnie spłukać zanieczyszczoną powierzchnię wodą.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dlakażdej mocy (patrz tabela niżej).

Moc	Kolor wieczka
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde	zielony
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde	pomarańczowy
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde	fioletowy
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde	niebieski
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde	czekoladowobrązowy
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde	biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

• ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarzaprowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którąpacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
• które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Temozolomide FAIR-MED

Przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temozolomide FAIR-MED należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne jest, by skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Błędy w sposobiestosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide FAIR-MED

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide FAIR-MED niż to zostałozalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide FAIR-MED

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli leknie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
• niekontrolowane krwawienia,
• napady drgawkowe (drgawki),
• gorączka,
• dreszcze,
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.

Między innymi może powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność nazakażenia. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkachmoże być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistościaplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę parametrów krwi, w celuwykrycia jakichkolwiek zmian oraz zadecyduje, czy jest potrzebne specyficzne leczenie.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to:

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu

Zaburzenia wynikające ze stosowania leku

Często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia koordynacji i równowagi
• Trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• Zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
• Częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• Głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
• Zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• Ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu
• Sucha skóra, świąd
• Uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• Ból stawów, ból pleców
• Częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• Gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• Zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• Uszkodzenia popromienne

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Nowotwory wtórne, w tym białaczka
• Zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
• Czerwone plamy pod skórą
• Moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), małe stężenie potasu we krwi
• Zmienność nastroju, halucynacje
• Częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
• Zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
• Kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
• Obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• Zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
• Pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry
• Trudności w oddawaniu moczu
• Krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• Dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dziecka zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z HDPE

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide FAIR-MED

• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość temozolomidu.
• Pozostałe składniki to: Laktoza bezwodna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, Kwas winowy, Kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temozolomide FAIR-MED zawiera laktozę”).
• Otoczka kapsułki, rozmiar 0: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna (E 132).

Kapsułki o mocy 20 mg:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułki o mocy 100 mg:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Indygotyna (E 132)

Kapsułki o mocy 140 mg:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Kapsułki o mocy 180 mg:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Kapsułki o mocy 250 mg:

Żelatyna,

Tytanu dwutlenek (E 171).

Tusz do nadruku, czarny:

Szelak

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Stężony roztwór amoniaku

Potasu wodorotlenek

Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temozolomide FAIR-MED i co zawiera opakowanie

Kapsułki o mocy 5 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z zielonegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „5”.

Kapsułki o mocy 20 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z pomarańczowegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „20”.

Kapsułki o mocy 100 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z purpurowegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „100”.

Kapsułki o mocy 140 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z niebieskiegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „140”.

Kapsułki o mocy 180 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z czekoladowobrązowegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „180”.

Kapsułki o mocy 250 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z białegonieprzezroczystego wieczka i białego nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnymtuszem liczba „250”.

Butelka z HDPE

5 kapsułek w butelce z HDPE z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci,zawierającej zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Saszetki

5 lub 20 kapsułek w oddzielnych saszetkach Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowegokopolimer, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg
Niemcy
pv@fair-med.com

Wytwórca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Göppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
• Niemcy: Temozolomid Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
• Dania: Temozolomid FAIR-MED
• Irlandia: Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021