Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmizek, 40 mg, tabletki

Telmizek, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Telmizek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmizek
3. Jak stosować lek Telmizek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmizek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmizek i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmizek należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmizek

Kiedy nie stosować leku Telmizek - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Telmizek we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmizek.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki),
• choroby wątroby,
• zaburzenia dotyczące serca,
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania Telmizek należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizinopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmizek we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmizek.

Telmizek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmizek w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmizek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmizek niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim,
• leki moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmizek,

Działanie leku Telmizek może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmizek przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmizek.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmizek nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmizek mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Telmizek

Lek Telmizek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Telmizek wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmizek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy.

Lek Telmizek - informacje i zalecenia

Po wizycie u lekarza i otrzymaniu recepty na lek Telmizek, warto poznać kilka istotnych informacji dotyczących jego stosowania.

Stosowanie leku Telmizek

Lek Telmizek powinien być przyjmowany codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmizek jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka leku Telmizek zazwyczaj wynosi 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki 20 mg lub większej dawki 80 mg na dobę.

Może być również podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd.

Zalecenia dotyczące pominięcia lub przedawkowania

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć jak najszybciej i kontynuować zgodnie z ustalonym schematem.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Telmizek może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmizek obejmują m.in. niskie ciśnienie tętnicze krwi oraz zakażenia układu moczowego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Telmizek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Telmizek

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Część informacji została pominięta.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmizek

- Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmelozę sodową, mannitol (E 421), powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Telmizek i co zawiera opakowanie

Telmizek o mocy 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Telmizek o mocy 80 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 na jednej stronie.

Lek Telmizek jest dostępny w opakowaniach z blistrami Aluminium/Aluminium zawierającymi 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Wytwórca: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Austria} {Telmizek}

{Polska } {Telmizek}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2018