Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmix Plus, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmix Plus, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus
3. Jak stosować lek Telmix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmix Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmix Plus i w jakim celu się go stosuje

Telmix Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartani hydrochlorotiazyd, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienietętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw różnych narządach, co może być przyczyną zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udarumózgu lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje siężadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyćciśnienie tętnicze, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmix Plus o mocy 40 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Telmix Plus - lek na nadciśnienie tętnicze

Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

Telmix Plus o mocy 80 mg + 25 mg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jestwystarczająco kontrolowane podczas stosowania produktu Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg lubu osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowaniatelmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmix Plus

Kiedy nie stosować leku Telmix Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony
• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej
• choroby wątroby, serca, cukrzyca, dna moczanowa
• zwiększenie stężenia aldosteronu
• toczeń rumieniowaty układowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy omówić to z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

zealinionych leków:• leki obniżające ciśnienie tętnicze (niewskazane jest jednoczesne stosowanie leków moczopędnych,leków obniżających ciśnienie krwi, inhibitory ACE i inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, jakaliskiren)• leki zawierające lit• leki moczopędne• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe, insulinę orazmetforminę• nlpz (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz kortykosteroidy• sole wapnia• sole magnezu• sole potasu• sole potasu oszczędzające mocz• sole potasu w połączeniu z inhibitorami ACE lub lekami działającymi na układrenina-angiotensyna• sole litu• leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów)• leki stosowane w leczeniu depresjiJeśli pacjent zażył więcej leku Telmix Plus niż zalecana dawka lub w przypadku przedawkowania,należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawamiprzedawkowania mogą wystąpić: spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, osłabienie, senność,zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie (np. hipokaliemia), utrata przytomności orazobjawy hipowolemii (niedobór objętości krwi krążącej w naczyniach krwionośnych).

Aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmix Plus”.

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę,
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Telmix Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telmix Plus a inne leki

Leki wpływające na lek Telmix Plus

Ponizsze leki moga miec wplyw na dzialanie leku Telmix Plus:

- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

- leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna (lek przeciwzakrzepowy);

- leki, na których działanie mają wpływ zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, np. niektóre antybiotyki

Dzialanie leku Telmix Plus na inne leki

Telmix Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmix Plus, należy poradzić się lekarza.

Telmix Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmix Plus. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmix Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Telmix Plus. Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus

Lek Telmix Plus - informacje dla pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Telmix Plus nie powinien być stosowany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go używać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy również poinformować lekarza o karmieniu piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby przyjmujące Telmix Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego w takich przypadkach nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość leku Telmix Plus

Lek zawiera cukier (laktozę), mannitol oraz sól. W przypadku nietolerancji pewnych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie leku Telmix Plus

Lek Telmix Plus należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza, a zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna tabletkę na dobę. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami, popijając ją wodą lub napojem bezalkoholowym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Telmix Plus może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Telmix Plus

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocymedycznej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznanączęstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią,należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawynie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

* Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartanw monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmix Plus.Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

Możliwe działania niepożądane leku Telmix Plus

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzeniasię płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu międzynaczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczasstosowania leku Telmix Plus, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych produktuzłożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania:

Objawy niepożądane leku Telmix Plus

Błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu (u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą), zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Telmix Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmix Plus:
Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka o mocy 40 mg + 12,5 mg zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka o mocy 80 mg + 25 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K30, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH101), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Informacje o leku Telmix Plus

Białe lub prawie białe z jednej strony, czerwone, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiejstrony, dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T1 po czerwonej stronie igładkie po drugiej.

Telmix Plus, 80 mg + 12,5 mg

Białe lub prawie białe z jednej strony, czerwone, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiejstrony, dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T2 po czerwonej stronie igładkie po drugiej.

Telmix Plus, 80 mg + 25 mg

Białe lub prawie białe z jednej strony, żółte, marmurkowe z możliwymi plamkami z drugiej strony,dwuwypukłe, dwuwarstwowe, podłużne tabletki z wytłoczoną literą T2 po żółtej stronie i gładkie podrugiej.

Lek pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 7, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca/importer

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.12.2024