PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmabax, 40 mg, tabletki

Telmabax, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax
3. Jak stosować lek Telmabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmabax należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyńkrwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmabax hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmabax jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tegowzględu należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Telmabax jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo- naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax

Kiedy nie stosować leku Telmabax:

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Telmabax

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmabax we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmabax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• choroby wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmabax należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Telmabax

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmabax”.

Przypadki szczególne

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, należy o tym powiadomić lekarza.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmabax.

Uwaga dla pacjentów rasy czarnej

Telmabax może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmabax w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Telmabax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmabax niżej wymienionych leków:

• leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmabax, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmabax” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Działanie leku Telmabax może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub glikokortykosteroidami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmabax przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmabax. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmabax nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmabax mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Telmabax zawiera sorbitol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Telmabax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy przyjmowaćtabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmabax można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lubinnym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmabax przyjmować codziennie,dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmabax jest zbyt mocnelub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi dlawiększości pacjentów jedną tabletkę leku 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnieniatętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,wynoszącej jedną tabletkę 20 mg na dobę lub większej dawki – 80 mg na dobę. Lek Telmabax możebyć także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jakhydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmabax.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowanadawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należyczęsto kontrolować ciśnienie krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmabax

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmabax
Nie należy się tym przejmować jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku. Należy ją przyjąć zarazpo przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonymschematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwyklestosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocymedycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem:

Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalnącałego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższedziałania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykleciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się zlekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstościwystępowania zdarzeń sercowo-naczyniowych

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), wysokie stężenie potasu
• Trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenia, uczucie wirowania (zawroty głowy
• Wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Posocznica (sepsa)*, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne, małe stężenie cukru we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) **

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. Jak przechowywać lek Telmabax

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C,PL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmabax:

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon K30, meglumina, sodu wodorotlenek, sorbitol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmabax i co zawiera opakowanie:

Telmabax, 40 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T12’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Telmabax, 80 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T13’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Telmabax jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holandia

Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj Napoca 400 632, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Telmisartan Ranbaxy

Grecja Telmisartan Minerva

Hiszpania Telmisartán SUN

Francja TELMISARTAN RANBAXY

Włochy Telmisartan Ranbaxy

Rumunia Telmisartan Ranbaxy

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2020

7