Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki

Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki

Telmisartanum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
3. Jak stosować lek Teldipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teldipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje

Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin

Kiedy nie stosować leku Teldipin

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

Ostrzeżenia dotyczące leku Teldipin

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie drógżółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiekinna ciężka choroba wątroby;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząskardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającejpotrzebom organizmu);

Jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lubfarmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższychstanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniemrównowagi elektrolitowej);

i wiele innych

Teldipin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianędawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne możebyć odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierającepotas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna itrimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiemTeldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze(niedociśnienie);
• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty "Kiedy nie stosować leku Teldipin" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności");

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Teldipin zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki 40 mg+5 mg i 40 mg+10 mg zawierają 146,54 mg sorbitolu w każdej tabletce. Tabletki 80 mg+5 mg i 80 mg+10 mg zawierają 293,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg mc./dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,6 kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Teldipin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teldipin

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania dawki leku Teldipin

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teldipin

Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocymedycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalnącałego organizmu);
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całegociała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błonśluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub innereakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, ztowarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapaleniezatok, przeziębienie);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• duże stężenie potasu;
• uczucie smutku (depresja);
• trudności w zasypianiu;
• omdlenie;
• uczuie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
• wolna czynność serca (bradykardia);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne);
• duszność, kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty;
• świąd, nasilone pocenie się, wysypka;
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni;
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek;
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalnącałego organizmu, które może prowadzić do zgonu);
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi(małopłytkowość);
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd,trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze);
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą);
• uczucie niepokoju, senność;
• zaburzenia widzenia;
• szybka czynność serca (tachykardia);

Możliwe skutki uboczne stosowania telmisartanu:

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,

- nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne upacjentów pochodzenia japońskiego),

- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęknaczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienieskóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,

- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,

- objawy grypopodobne,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasumoczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej wekrwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc).*

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

Możliwe działania niepożądane związane z AMLODYPINĄ:

Zgłaszano następujące, bardzo częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzieuciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się zlekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),

- kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,

- ból brzucha, nudności,

- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,

- zmęczenie, osłabienie,

- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,

- kurcze mięśni,

- obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,

- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,

- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,

- szum uszny,

- niskie ciśnienie tętnicze,

- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),

- kaszel,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,

- łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,

- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększonaczęstość oddawania moczu.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby

Nieznane działania niepożądane

• Drżenie, usztywnienie postawy
• Maskowatość twarzy, spowolnione ruchy
• Chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Teldipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Zawartość opakowania i inne informacje

Wszelkie informacje na temat zawartości i sposobu przechowywania leku Teldipin znajdują się na opakowaniu. Nie wyrzucać leku do kanalizacji - zapytać farmaceutę o prawidłowe usuwanie.

Zgromadzenie informacji o działaniach niepożądanych pomoże zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.

Co zawiera lek Teldipin

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki

Sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna, sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Teldipin i co zawiera opakowanie

40 mg + 5 mg: Owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K3’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.
40 mg + 10 mg: Owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K2’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.
80 mg + 5 mg: Owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.
80 mg + 10 mg: Owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem ,,K1’’. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kraje, w których lek jest dostępny

- Czechy: Telmisartan/amlodipin Krka
- Polska: Teldipin

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

23.12.2022