Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin
3. Jak stosować lek Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne sąuwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylkoz zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek

Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnymlekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonuchlorowodorek – zapobiega zaparciom.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nógo nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczeniedopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą onepojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodpartachęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenienieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg

Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejszają chęć poruszania kończynami.

Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.

Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg

• jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
• jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
• jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana twarz”] i kończyny),
• jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
• jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wywołujące objawy psychozy),
• jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
• jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
• jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
• jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Targin

Jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,

jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lubchoroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. lekizawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,

jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Targin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem takie jak bezdech senny (przerwyw oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwyw oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lubnadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy zwrócić siędo lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiekw przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymitabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiemprzedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodowaćm.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwościprzedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należyłamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić dowchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Targin”).

Informacje o skutkach ubocznych

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowanedziałaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka możewystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dnilub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

W przypadku zamiany leku na Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowowystąpić tzw. objawy odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwatakie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie lekówopioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, conazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia inadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tychdziałań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasemstosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jakądawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musikontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołuniespokojnych nóg.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnieniaod leku Targin może być większe jeśli:

• pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,leków na receptę lub narkotyków;
• pacjent pali papierosy;
• pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczonyprzez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, możeto oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

Ważne informacje dotyczące leku Targin

Pacjent może potrzebować przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

Pacjent może musieć wziąć dawkę większą niż zalecana.

Pacjent może stosować lek z powodów innych niż zalecił lekarz, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.

Pacjent może podejmować powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.

Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent może czuć się źle, a po ponownym przyjęciu leku może nastąpić poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Targin”).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożności jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Targin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności (także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Lek Targin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
• leki stosowane przy leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne zawierające fenotiazyny neuroleptyki),
• leki zwiotczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:

• leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony,
• antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol),
• leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
• ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów bólu),
• fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
• dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Ważne informacje o leku Targin

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym(aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzykowystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utratyprzytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targinprzez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawieniau noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresjaoddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenikado mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie możnawykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działaniamożna się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniudawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę lekuTargin, zaburzenia te ustępują.
Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią oneu pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tychefektach.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozybezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozybezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozybezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozybezwodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

Jak stosować lek Targin

Informacje o leku Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Targin, kiedy i jak długo pacjent ma przyjmować lek, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Targin“).

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobowa na dawki poranne i wieczorne

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce i podziale leku Targin

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa i leczenie przeciwbólowe

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku. Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Stosowanie doustne. Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia. Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może objawiać się między innymi zwężeniem źrenic, powolnym oddechem, sennością, spadkiem ciśnienia krwi i zaburzeniami mózgu.

Informacje dotyczące dawkowania leku Targin

Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Targin lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Postępowanie w przypadku zapomnienia dawki

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
• Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Targin

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból brzucha
• zmniejszenie apetytu aż do utraty
• uczucie niezwykłego osłabienia
• zaparcia
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub "wirowania"
• suchość w jamie ustnej
• reakcje skórne, wysypka
• niestrawność
• ból głowy
• pocenie się
• itp.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcie brzucha
• palpitacje
• katar
• nieprawidłowe myślenie
• kolka żółciowa
• kaszel
• itp.

Działania niepożądane:

Często występują:

- splątanie

- złe samopoczucie ogólne

- nadwrażliwość/reakcje

- depresja

- ból alergiczne

- nerwowość

- opuchlizna dłoni, kostek i stóp

- zmniejszenie masy ciała

- ucisk w klatce piersiowej

- problemy z koncentracją

- urazy powypadkowe

- trudności w mówieniu

- zwiększone parcie na choroba wieńcowa

- drżenie pęcherz

- spadek ciśnienia krwi

- trudności z oddychaniem

- skurcze mięśni

- objawy odstawienia

- niepokój ruchowy

- drżenia mięśni

- bóle mięśni

- omdlenia

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- napady drgawkowe

- pragnienie

- zaburzenia smaku

- zmniejszenie popędu płciowego

Może wystąpić rzadziej:

- zwiększenie częstości tętna

- zmiany w uzębieniu

- uzależnienie od leku

- zwiększenie masy ciała

- ziewanie

Nieznane:

- stan euforii

- płytki oddech

- bezdech senny

- silna senność

- trudności w oddawaniu moczu

- mrowienie skóry

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• smołowate stolce
• zwiększony apetyt
• krwawiące dziąsła
• zakażenia, takie jak
• opryszczka zwykła
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• brak miesiączki
• zaburzenia przepływu żółci
• zespół abstynencyjny noworodka
• zwiększona wrażliwość na ból zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg:

Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
ból głowy, nudności, zmęczenie lub senność, pocenie się wyczerpanie, zaparcia

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu, uderzenia gorąca, swędzenie skóry, spadek ciśnienia krwi, reakcje skórne / wysypka, problemy z zasypianiem, wzrost ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, depresja, ból brzucha, dreszcze

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, epizody nagłego zasypiania, zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu

Nieznanego pochodzenia:

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), ciężka senność, odbijanie się, zaburzenia mówienia, niestrawność
• nieprawidłowe myślenie, omdlenia, zmiany w uzębieniu, niepokój, ucisk w klatce piersiowej, kolka żółciowa
• niepokój ruchowy, kołatanie serca, bóle mięśni

Działania niepożądane leku Targin:

• halucynacje
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu
• koszmary nocne
• kaszel moczu
• napady drgawkowe
• katar
• zwiększone parcie na (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi)
• płytki oddech mocz
• ziewanie
• ogólne złe samopoczucie
• wzdęcia
• utrata masy ciała
• biegunka
• zwiększenie masy ciała
• uzależnienie od leku
• zachowania agresywne
• uczucie niezwykłej słabości
• uczucie braku energii

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Targin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Targin: Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg

Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej stronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg

Targin - lek przeciwbólowy

Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednejstronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg

Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednejstronie i “40“ po drugiej stronie.

5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, zzamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek.

40mg+20mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98i 100 tabletek lub w opakowaniu szpitalnym zawierającym 100 (10 x 10) tabletek lub w butelce, zzamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi, zawierającej 100 tabletek lub wopakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka kartonowe, każde zawierające 50 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze,w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającymprzed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.

Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/SFrydenlundsvej 302950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbHMundipharma Str. 265549 Limburg, NiemcySynergy Health Utrecht B.V.Reactorweg 47 A3542AD Utrecht, Holandia

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.Leusderend 163832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,ul. Międzyborska 11B lok. 104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten
• Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>

Targinact - Informacje o tabletkach

Chorwacja

Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg><20 mg/10 mg><40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobađanjem

Cypr

Targinact 5/2.5mg <10/5mg><20/10mg><40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Czechy

Targin <10/5mg><20/10mg><40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolňováním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025