ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tapentadol Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadomon i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje, z którymi warto zapoznać się przed zastosowaniem leku Tadomon
3. Jak stosować lek Tadomon
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadomon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu silnego długotrwałego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadomon

Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent

• jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha,
• uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Tadomon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu
• pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)

i inne.

Lek Tadomon może powodować uzależnienie

Lek Tadomon może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tapentadol - lek opioidowy

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku oraz prowadzić do uzależnienia i nadużywania.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu. Objawy mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Tadomon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio. Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować napady padaczkowe. Jednoczesne stosowanie leku Tadomon z lekami uspokajającymi zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.

Tadomon - informacje dotyczące stosowania

Z uwagi na możliwe interakcje leków oraz potencjalne skutki uboczne, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Tadomon.

Interakcje leków

Aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych, pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, a także o używaniu innych substancji, takich jak alkohol.

Stosowanie leku z jedzeniem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, aby uniknąć nasilenia niepożądanych objawów

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku planowanej ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku

• Unikaj przyjmowania leku Tadomon w przypadku ciąży, chyba że zaleci to lekarz
• Nie stosuj leku podczas porodu, ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka
• Odstaw lek w okresie karmienia piersią, aby uniknąć przeniesienia substancji czynnej do mleka matki

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tadomon może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków uspokajających.

Jak stosować lek Tadomon

Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dobę). Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż 500 mg tapentadolu. Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Leku Tadomon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon?

• Lek Tadomon należy połykać.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
• Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
• Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować lek Tadomon?

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon

Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości, zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), mogą wystąpić drgawki padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź zatrzymanie oddechu.
W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

Pominięcie dawki leku Tadomon

Przyjmowanie leku Tadomon

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, należy po prostu kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Przerwanie przyjmowania leku Tadomon

W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza.

Na ogół po przerwaniu leczenia nie występują efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, może wystąpić złe samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.

Mogą pojawić się następujące objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

• Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało. (Częstość: niezbyt często)
• Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• złe samopoczucie (mdłości)
• zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• niepokój
• obniżony nastrój
• problemy z zasypianiem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy uboczne leków:

Często:

nerwowość

niepokój

zaburzenia koncentracji

drżenie

skurcze mięśni

rumieniec

duszność

wymioty

biegunka

niestrawność

swędzenie

wzmożone pocenie się

wysypka

uczucie osłabienia

zmęczenie

uczucie zmiany temperatury ciała

suchość błon śluzowych

nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)

Niezbyt często:

reakcje alergiczne na lek

utrata masy ciała

dezorientacja

splątanie

pobudliwość (wzburzenie)

zaburzenia percepcji

niezwykłe marzenia senne

nastrój euforyczny

pogorszony stopień świadomości

pogorszenie pamięci

zaburzenia psychiczne

omdlenia

nadmierne uspokojenie

zaburzenia równowagi

zaburzenia mowy

mrowienie

nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)

zaburzenia widzenia

szybsze bicie serca

wolniejsze bicie serca

palpitacje

zmniejszenie ciśnienia tętniczego

dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

pokrzywka

trudności z oddawaniem moczu

częstomocz

dysfunkcja seksualna

zespół odstawienny

uczucie nienormalności

drażliwość

Rzadko:

(rzadziej niż u 1 na 1,000 osób)

Ulotka leku Tadomon

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne leku Tadomon to:

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia
• napady padaczkowe
• uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
• zaburzenia koordynacji
• niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
• zaburzone opróżnianie żołądka
• uczucie upojenia
• uczucie odprężenia
• nieznana częstość: majaczenie

Ryzyko samobójstwa

Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Tadomon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek Tadomon zawiera substancję czynną tapentadol oraz inne składniki.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera określoną ilość tapentadolu (w postaci tapentadolu winianu).

Inne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

O szczegóły dotyczące przechowywania i usuwania leku należy zapytać farmaceutę.

Skład leku Tadomon

Rdzeń tabletki

Składniki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg

Składniki: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Otoczka tabletki 50 mg

Składniki: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Otoczka tabletki 100 mg

Składniki: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg

Składniki: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tadomon i co zawiera opakowanie

Tadomon 25 mg to jasnobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm.

Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 12 mm.

Tadomon 100 mg to jasnożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 16 mm.

Tadomon 150 mg to jasnoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm.

Tadomon 200 mg to jasnobeżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm.

Tadomon 250 mg to czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 21 mm.

Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
biuro@gl-pharma.pl
tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7

Adresy siedzib producenta leku:

Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Nazwy leku w krajach europejskich:

• Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
• Włochy: Tadomon
• Republika Czeska: Taboxea
• Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
• Polska: Tadomon
• Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
• Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024