ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
tapentadol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
Spis treści ulotki:
- Co to jest Tadomon i w jakim celu się go stosuje
- Ważne informacje, z którymi warto zapoznać się przed zastosowaniem leku Tadomon
- Jak stosować lek Tadomon
- Możliwe objawy niepożądane
- Jak przechowywać lek Tadomon
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje
Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową
należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu silnego długotrwałego bólu
u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków
przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadomon
Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent:
- jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki
(depresja oddechowa, hiperkapnia),
- nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć
ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha,
- uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i
Tadomon”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzenie świadomości aż do śpiączki
- pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu
- pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)
- pacjenci z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie
- pacjenci stosujący leki o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina)
lub leki będące częściowymi agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina)
- pacjenci ze skłonnościami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek i napadów
- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
- pacjent jest palaczem
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych
Lek Tadomon może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Inne leki i Tadomon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie przyjmować z lekiem Tadomon.
- Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tadomon.
- Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Tadomon - informacje o leku
Z uwagi na specyfikę działania, terapię lekiem Tadomon należy rozważyć tylko w sytuacji, gdy inne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Jeśli lekarz zaleca stosowanie Tadomonu łącznie z lekami uspokajającymi, konieczne jest ograniczenie dawki i czasu trwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jednoczesne przyjmowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu pacjenta. Dlatego należy być szczególnie ostrożnym i regularnie informować lekarza o przyjmowanych lekach.
W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować bliskie osoby, aby zwracały uwagę na ewentualne oznaki niepożądanych działań leku Tadomon.
Przeciwwskazania
- Nie należy stosować leku Tadomon w czasie ciąży, porodu ani podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
- Przyjmowanie leku Tadomon jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Należy unikać podawania tych leków razem.
Interakcje leków
Stosowanie leku Tadomon jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność, może prowadzić do niepożądanych efektów ubocznych. Dlatego ważne jest regularne informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Wskazówki dotyczące stosowania
Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Tadomon, ponieważ może to nasilać niektóre objawy niepożądane, takie jak senność. Nie ma konieczności dostosowywania diety podczas stosowania tabletek Tadomon.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tadomon. Niedozwolone jest przyjmowanie leku w czasie ciąży, podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią.
W sytuacji zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Tadomon, niezbędne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tadomon może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może
upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku
Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków
uspokajających.
Jak stosować lek Tadomon
Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i
potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dobę).
Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż 500 mg tapentadolu.
Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest
to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne
lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież
Leku Tadomon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon?
- Lek Tadomon należy połykać.
- Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
- Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania,
ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
- Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
- Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna
w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w
tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka.
Jak długo należy przyjmować lek Tadomon?
Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon
Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
- zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie
serca, zaburzenia świadomości, zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), mogą
wystąpić drgawki padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź
zatrzymanie oddechu.
W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!
Pominięcie dawki leku Tadomon
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przerwanie przyjmowania leku Tadomon
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy przyjmować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, należy po prostu kontynuować
przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Przerwanie przyjmowania leku Tadomon
W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo
powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw
poinformować o tym lekarza.
Na ogół po przerwaniu leczenia nie występują efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich
przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, może wystąpić złe
samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.
Mogą pojawić się następujące objawy:
- niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i
rozszerzenie źrenic
- drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w
zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia
tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca
Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się
z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, co
może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało.
(Częstość: niezbyt często)
- Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u
pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- złe samopoczucie (mdłości)
- zaparcia
- zawroty głowy, senność, ból głowy
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- brak apetytu
- niepokój
- obniżony nastrój
- problemy z zasypianiem
Skutki uboczne leku:
Najczęstsze:
nerwowość
niepokój
zaburzenia koncentracji
drżenie
skurcze mięśni
rumieniec
duszność
wymioty
biegunka
niestrawność
swędzenie
wzmożone pocenie się
wysypka
uczucie osłabienia
zmęczenie
uczucie zmiany temperatury ciała
suchość błon śluzowych
nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)
Niezbyt często:
reakcje alergiczne na lek
utrata masy ciała
dezorientacja
splątanie
pobudliwość (wzburzenie)
zaburzenia percepcji
niezwykłe marzenia senne
nastrój euforyczny
pogorszony stopień świadomości
pogorszenie pamięci
zaburzenia psychiczne
omdlenia
nadmierne uspokojenie
zaburzenia równowagi
zaburzenia mowy
mrowienie
nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
zaburzenia widzenia
szybsze bicie serca
wolniejsze bicie serca
palpitacje
zmniejszenie ciśnienia tętniczego
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
pokrzywka
trudności z oddawaniem moczu
częstomocz
dysfunkcja seksualna
zespół odstawienny
uczucie nienormalności
drażliwość
Rzadko:
(rzadziej niż u 1 na 1,000 osób)
Uzależnienie od leku
Zaburzenia myślenia
Napady padaczkowe
Uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
Zaburzenia koordynacji
Niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
Zaburzone opróżnianie żołądka
Uczucie upojenia
Uczucie odprężenia
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnych danych
Majaczenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Tadomon
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tadomon
Substancją czynną leku jest tapentadol
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu winianu).
Pozostałe składniki to:
Tadomon - skład leku
Rdzeń tabletki:
powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg:
hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Otoczka tabletki 50 mg:
hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka tabletki 100 mg:
hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172).
150 mg i 200 mg tabletki powlekane:
hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Wygląd i opakowanie leku Tadomon
Tadomon 25 mg to jasnobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm.
(tutaj kontynuuj opis dla pozostałych dawek)
Opakowanie i dostępność
Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Informacje kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
biuro@gl-pharma.pl
tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02
Wytwórca:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Informacje o leku
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lek ten został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
- Włochy: Tadomon
- Republika Czeska: Taboxea
- Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
- Polska: Tadomon
- Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
- Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024
