Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika

Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadomon i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje, z którymi warto zapoznać się przed zastosowaniem leku Tadomon
3. Jak stosować lek Tadomon
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadomon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowe lub zaburzenie świadomości aż do śpiączki
• pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu
• pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)
• pacjenci z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie
• pacjenci stosujący leki o mieszanych właściwościach antagonizujących i agonistycznych w stosunku do receptora opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina)
• pacjenci ze skłonnościami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek i napadów
• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
• pacjent jest palaczem
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych

Lek Tadomon może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tadomon - informacje dotyczące stosowania

Z tego powodu taką terapię lekową należy rozważyć tylko, jeśli inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu.

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek lek sedacyjny, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Tadomon:

• Jeśli pacjent przyjmuje lek, który wpływa na stężenie serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Tadomon, ponieważ odnotowano przypadki „zespołu serotoninowego”.
• Nie badano przyjmowania leku Tadomon razem z innymi lekami należącymi do grupy leków o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opioidowego μ (mi).
• Przyjmowanie leku Tadomon z produktami, które wpływają na enzymy wymagane do usunięcia leku z organizmu, może wpływać na skuteczność działania leku Tadomon.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Tadomon z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, ponieważ może to nasilić niektóre objawy niepożądane, takie jak senność. Pokarm nie ma wpływu na działanie tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tych tabletek:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zalecił lekarz
• podczas porodu, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznie zwolnionego lub płytkiego oddechu (depresja oddechowa) u noworodka
• w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany do mleka matki

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tadomon, należy porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tadomon może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków uspokajających.

Jak stosować lek Tadomon

Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dobę).

Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż 500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Leku Tadomon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon?

• Lek Tadomon należy połykać.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Ważne informacje dotyczące leku Tadomon

  Przerwanie przyjmowania leku Tadomon

  W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza.

  Możliwe objawy po przerwaniu leczenia:

  • niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
  • drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.

  Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

  Ważne!

  Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

  Możliwe działania niepożądane:

  Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

  • Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało. (Częstość: niezbyt często)
  • Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)

  Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • złe samopoczucie (mdłości)
  • zaparcia
  • zawroty głowy, senność, ból głowy.

  Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • brak apetytu
  • niepokój
  • obniżony nastrój
  • problemy z zasypianiem

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Objawy często występujące:

  • nerwowość
  • niepokój
  • zaburzenia koncentracji
  • drżenie
  • skurcze mięśni
  • rumieniec
  • duszność
  • wymioty
  • biegunka
  • niestrawność
  • swędzenie
  • wzmożone pocenie się
  • wysypka
  • uczucie osłabienia
  • zmęczenie
  • uczucie zmiany temperatury ciała
  • suchość błon śluzowych
  • nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)

  Objawy niezbyt często występujące:

  • reakcje alergiczne na lek
  • utrata masy ciała
  • dezorientacja
  • splątanie
  • pobudliwość (wzburzenie)
  • zaburzenia percepcji
  • niezwykłe marzenia senne
  • nastrój euforyczny
  • pogorszony stopień świadomości
  • pogorszenie pamięci
  • zaburzenia psychiczne
  • omdlenia
  • nadmierne uspokojenie
  • zaburzenia równowagi
  • zaburzenia mowy
  • mrowienie
  • nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
  • zaburzenia widzenia
  • szybsze bicie serca
  • wolniejsze bicie serca
  • palpitacje
  • zmniejszenie ciśnienia tętniczego
  • dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
  • pokrzywka
  • trudności z oddawaniem moczu
  • częstomocz
  • dysfunkcja seksualna
  • zespół odstawienny
  • uczucie nienormalności
  • drażliwość

  Objawy rzadko występujące:

  Uwagi dotyczące leku Tadomon

  Uzależnienie od leku

  Zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie upojenia, uczucie odprężenia.

  Nieznana częstość

  Majaczenie

  Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, zwłaszcza na początku terapii. Chociaż tapentadol również wpływa na układ neuroprzekaźników, dane ze stosowania tapentadolu u ludzi nie dostarczają dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
  tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02

  Wytwórca

  Laboratorios Liconsa, S.A.
  Avenida Miralcampo 7

  Adresy firm:

  Polígono Industrial Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares
  Hiszpania

  G.L. Pharma GmbH
  Schlossplatz 1
  8502 Lannach
  Austria

  Nazwy leku w różnych krajach:

  • Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
  • Włochy: Tadomon
  • Republika Czeska: Taboxea
  • Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
  • Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
  • Polska: Tadomon
  • Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
  • Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024