Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α -adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek Tamsulosin Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okresowe badania lekarskie

Badania są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

Omdlenie

Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.

Operacja zaćmy

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku, powinien poinformować swojego okulistę, że stosował lek Tamsulosin Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami może prowadzić do niepożądanych skutków.

Stosowanie z jedzeniem

Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zaburzenia ejakulacji

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów

Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów, jednak może wystąpić zawroty głowy.

Zawartość sody

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu.

Tamsulosin Aurovitas - informacje o leku

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas.
Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Aurovitas
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku Tamsulosin Aurovitas tak jak zalecono, to może przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsulosin Aurovitas
W przypadku przerwania leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących reakcji uczuleniowych:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie i wysypkę

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
- nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (niepowodzenie ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- kołatanie serca (czynność serca jest szybsza niż zwykle i jest to odczuwalne)
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy
- katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcie
- biegunka
- nudności i wymioty

Objawy niepożądane

• Osłabienie (astenia)
• Wysypka
• Świąd i pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• Omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)
• Trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie
• Ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Nieostre widzenie
• Krwawienie z nosa
• Wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• Nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), utrudnione oddychanie (duszność)
• Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 5

Tamsulosin Aurobindo - informacje o produktach w różnych krajach

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tansulosina Aurobindo

Rumunia: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Hiszpania: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023