Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek Tamsulosin Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okresowe badania lekarskie

Są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

Omdlenie

Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.

Przed operacją

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku, przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie leku

Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Tamsulosin Aurovitas należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tamsulosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Tamsulosin Aurovitas - jak stosować?

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas.

Przypadki przyjęcia zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku, może to nadrobić w dniu późniejszym. Jeśli pominięcie wystąpiło jednego dnia, nie powinno się podwajać dawki następnego dnia, lecz przyjąć ją o zwykłej porze.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas przed czasem, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie wcześniej może spowodować powrót objawów choroby. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tamsulosin Aurovitas może powodować działania niepożądane. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku reakcji uczuleniowych lub innych niepokojących objawów. Częste działania niepożądane obejmują zawroty głowy i nieprawidłowy wytrysk. Natomiast rzadsze objawy to ból głowy, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, katar, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty.

W razie wątpliwości kontaktuj się z lekarzem

Skutki uboczne leku Tamsulosin Aurovitas

Występujące często:

• osłabienie (astenia)

• wysypka

• świąd i pokrzywka.

Rzadko:

• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)

• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko:

• bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie

• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznane:

• zaburzenia widzenia

• nieostre widzenie

• krwawienie z nosa

• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

• nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), utrudnione oddychanie (duszność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• talk
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
• polisprbat 80
• sodu laurylosiarczan
• triacetyna
• wapnia stearynian

Osłonka kapsułki:

• indygokarmin (E 132)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelatyna
• sodu laurylosiarczan

Tusz:

• szelak
• glikol propylenowy
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Lek Tamsulosin Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

• Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych.

Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku:

• Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o produktach Tamsulosine Aurobindo w różnych krajach:

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tamsulosina Aurobindo

Rumunia: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Hiszpania: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023