Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Zachowanie ulotki

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3. Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek Tamsulosin Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o stosowaniu leku Tamsulosin Aurovitas

Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Aurovitas może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Aurovitas. Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież: Nie stosować tego leku u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa w tej populacji.

Lek Tamsulosin Aurovitas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku Tamsulosin Aurovitas jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów α-adrenergicznych), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Lek Tamsulosin Aurovitas z jedzeniem i piciem: Lek należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża i karmienie piersią: Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku, jednak jest to zjawisko nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on podejmować działań wymagających uwagi.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po pierwszym posiłku danego dnia.

Jak stosować kapsułki Tamsulosin Aurovitas?

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Zazwyczaj lek Tamsulosin Aurovitas jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tamsulosin Aurovitas.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Aurovitas może skutkować nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i zwiększeniem częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić, gdy pominięto dawkę leku?

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku Tamsulosin Aurovitas, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zapomniano o przyjęciu leku jednego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Tamsulosin Aurovitas za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Działania niepożądane

Lek Tamsulosin Aurovitas może powodować działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, swędzenie i wysypka. Wśród możliwych działań niepożądanych znajdują się również zawroty głowy, nieprawidłowy wytrysk oraz inne objawy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Tamsulosin Aurovitas:

Osłabienie (astenia), wysypka, świąd i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)
• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia
• nieostre widzenie
• krwawienie z nosa
• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), utrudnione oddychanie (duszność)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Należy zapytać farmaceuty, jak usunąć leki, których się już nie używa, aby pomóc chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Aurovitas

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisprbat 80, sodu laurylosiarczan, triacetyna i wapnia stearynian.

Osłonka kapsułki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tamsulosin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Oliwkowo-zielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Lek Tamsulosin Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

  Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 kapsułek twardych.

• Butelka z HDPE z zamknięciem PP w tekturowym pudełku:

  Wielkości opakowań: 10 i 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 5

Tamsulosin Aurobindo - informacje o leku w różnych krajach

Francja

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Włochy

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta

Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Holandia

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polska

Tamsulosin Aurovitas

Portugalia

Tansulosina Aurobindo

Rumunia

Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Hiszpania

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023