Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TamisPras Auro, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TamisPras Auro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras Auro
3. Jak stosować lek TamisPras Auro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TamisPras Auro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek TamisPras Auro i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku TamisPras Auro jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek TamisPras Auro jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras Auro

Kiedy nie stosować leku TamisPras Auro:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy nadwrażliwości mogą obejmować nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras Auro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okresowe badania lekarskie

Są konieczne, w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.

Objawy omdlenia

Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku TamisPras Auro może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy poinformować o tym lekarza.

Operacja oka

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja usunięcia mętnej soczewki oka (zaćmy) lub leczenia zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), pacjent przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować lek TamisPras Auro.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Lek TamisPras Auro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie leku

Przyjmowanie leku TamisPras Auro jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Lek z jedzeniem i piciem

Lek TamisPras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zaburzenia ejakulacji

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji, co jest zjawiskiem nieszkodliwym.

Prowadzenie pojazdów

Nie ma dowodów na to, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Zawartość laktozy

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek TamisPras Auro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek TamisPras Auro można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Lek TamisPras Auro to specjalnie zaprojektowana tabletka, z której stopniowo uwalnia się substancja czynna po spożyciu tabletki. Możliwe, że pacjent zauważy pozostałość tabletki w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Zwykle lek TamisPras Auro jest przepisywany do stosowania przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem TamisPras Auro.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPras Auro

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TamisPras Auro może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości uderzeń serca, z uczuciem omdlewania. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TamisPras Auro

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dobowej dawki leku TamisPras Auro tak jak zalecono, to może przyjąć lek tego samego dnia później. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku TamisPras Auro

W przypadku przerwania leczenia lekiem TamisPras Auro za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli rozważa się zaprzestanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona, lub wytrysk nie występuje (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• kołatanie serca (uderzenia serca są szybsze niż zwykle i są odczuwalne),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy,
• katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• biegunka,
• nudności i wymioty,
• zaparcie,
• osłabienie (astenia).

Działania niepożądane leku TamisPras Auro

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka
• swędzenie i pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka)
• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja uczuleniowa (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, przedłużająca się i niepożądana erekcja (priapizm), w przypadku której wymagane jest natychmiastowe leczenie
• wysypka, stan zapalny i powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, okolic oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Nieznane:

• nieostre widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienia z nosa
• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla bezpieczeństwa pacjenta.

Jak przechowywać lek TamisPras Auro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Co zawiera lek TamisPras Auro

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, polietylenu tlenek, hypromeloza typ 2280 (100000 mPas), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek TamisPras Auro i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

TamisPras Auro to żółte, okrągłe (o średnicy 9,1 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym „T” powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

TamisPras Auro tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i opakowaniach zbiorczych (tj. pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP, zawierającym środek pochłaniający wilgoć), w tekturowym pudełku.

Blister:

Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Pojemnik:

Wielkości opakowań: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Arrow Génériques SAS 26, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Informacje o tamsulosinie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami:

Belgia

Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten

Cypr

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Republika Czeska

Tamsulosin Aurovitas

Francja

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Niemcy

Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Holandia

Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska

TamisPras Auro

Portugalia

Tansulosina Generis

Hiszpania

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023