Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamsulosin APC Instytut, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest lek Tamsulosin APC Instytut i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin APC Instytut
3. Jak stosować lek Tamsulosin APC Instytut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin APC Instytut
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsulosin APC Instytut i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tamsulosin APC Instytut jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsulosin APC Instytut jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin APC Instytut

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin APC Instytut:

• Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin APC Instytut należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.

Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może

Informacje dotyczące stosowania leku Tamsulosin APC Instytut

Objawy uboczne

W przypadku wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia, należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia.

Choroby współistniejące

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, konieczne jest poinformowanie lekarza o tym.

Przed zabiegiem chirurgicznym oka

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego oka (zaćma/jaskra), należy poinformować okulistę o stosowaniu leku Tamsulosin APC Instytut w celu podjęcia odpowiednich środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Przyjmowanie leku

Lek można zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek nie jest zalecany dla kobiet. Może wystąpić zaburzenie wytrysku nasienia u mężczyzn, co nie stanowi zagrożenia.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie udowodniono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak w przypadku zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek

Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tamsulosin APC Instytut

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Lek Tamsulosin APC Instytut należy przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tamsulosin APC Instytut jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj lek Tamsulosin APC Instytut jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Tamsulosin APC Instytut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin APC Instytut

Zażycie zbyt wielu tabletek Tamsulosin APC Instytut może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin APC Instytut

W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może przyjąć tabletkę później tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie została przyjęta danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin APC Instytut

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy zażywać Tamsulosin APC Instytut tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10, więcej niż 1 na 100 osób (1-10%)):

• zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 osób(0,1-1%)):

• ból głowy, kołatanie serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub szybkiego wstawania z pozycji leżącej, czasem powiązane z zawrotami głowy, katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 osób (0,01-0,1%)):

• omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła, języka), trudności w

Działania niepożądane:

Oddychanie i (lub) swędzenie i wysypka występują często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób (<0,01%)):

• Bolesny i długotrwały wzwód prącia (priapizm), w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie.
• Wysypka, stan zapalny oraz powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana:

• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).
• Suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Tamsulosin APC Instytut:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Tamsulosin APC Instytut: Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Tamsulosin APC Instytut

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosin APC Instytut są żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm), dwustronnie wypukłe z wytłoczonym "04" po jednej stronie.

Składniki

• Substancje pomocnicze: makrogol 7 000 000, celuloza mikrokrystaliczna typ 200, krzemionka koloidalna, bezwodna typ 200, magnezu stearynian.
• Skład otoczki (Opadry 03F220088 yellow): hypromeloza (HPMC 2910) (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Opakowanie

Lek dostępny jest w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium po 30, 60, 90, 100 oraz 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapakowanych w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: APC Instytut Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146C, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 5 z 5