Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
tapentadol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Tadomon i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje, z którymi warto zapoznać się przed zastosowaniem leku Tadomon
3. Jak stosować lek Tadomon
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadomon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje
Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową
należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu silnego długotrwałego bólu
u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków
przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadomon
Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent
- jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki
(depresja oddechowa, hiperkapnia),
- nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć
ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha,
- uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i
Tadomon”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowe lub zaburzenie świadomości aż do śpiączki
- pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu
- pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)
- pacjenci z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie
- pacjenci stosujący leki o mieszanych właściwościach antagonisticznych i agonistycznych w stosunku do receptora opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina)
Lek Tadomon może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Inne leki i Tadomon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie przyjmować z lekiem Tadomon.
- Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon jest odpowiedni dla niego.
- Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Ważne informacje na temat leku Tadomon
Z uwagi na pewne ryzyko, terapia lekowa Tadomonem powinna być rozważana tylko w sytuacji, gdy inne metody leczenia nie przynoszą pożądanych rezultatów. W przypadku przepisania Tadomonu razem z lekami uspokajającymi, ważne jest ograniczenie dawki i czasu trwania leczenia zaleceniami lekarza.
Przyjmowanie opioidów równocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów oraz depresji oddechowej, co może zagrażać życiu. Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu wymienionych leków i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.
Pomocne może być poinformowanie bliskich osób o możliwych objawach i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Zespół serotoninowy
Ewentualne przyjmowanie leków wpływających na stężenie serotoniny w organizmie przed rozpoczęciem terapii lekiem Tadomon powinno być skonsultowane z lekarzem. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale groźnym stanem, którego objawami są między innymi mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie oraz wzrost temperatury ciała. W przypadku wystąpienia objawów, konieczna jest konsultacja lekarska.
Interakcje z innymi lekami
Nie zaleca się przyjmowania Tadomonu jednocześnie z niektórymi innymi lekami, takimi jak pentazocyna, nalbufina lub buprenorfina. Należy również poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, tak aby uniknąć potencjalnych niepożądanych interakcji.
Wpływ jedzenia i alkoholu
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Tadomon ze względu na możliwość nasilenia objawów niepożądanych, takich jak senność. Jedzenie nie ma wpływu na działanie tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tadomon.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku
Nie należy przyjmować Tadomonu w okresie ciąży, porodu ani w czasie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tadomon może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może
upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku
Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków
uspokajających.
Jak stosować lek Tadomon
Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i
potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dobę).
Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż
500 mg tapentadolu.
Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest
to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne
lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież
Leku Tadomon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon?
- Lek Tadomon należy połykać.
- Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
- Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania,
ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
- Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
- Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna
w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w
tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka.
Jak długo należy przyjmować lek Tadomon?
Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon
Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
- zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie
serca, zaburzenia świadomości, zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), mogą
wystąpić drgawki padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź
zatrzymanie oddechu.
W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!
Pominięcie dawki leku Tadomon
Przerwanie przyjmowania leku Tadomon
W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza.
Po przerwaniu leczenia
Na ogół po przerwaniu leczenia nie występują efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, może wystąpić złe samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.
Objawy po przerwaniu leczenia
- niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
- drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.
Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którakolwiek z tych dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Nagle przerywanie stosowania leku
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
- Reakcje alergiczne. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało. (Częstość: niezbyt często)
- Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano. Występujące najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- złe samopoczucie (mdłości)
- zaparcia
- zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- brak apetytu
- niepokój
- obniżony nastrój
- problemy z zasypianiem
Skutki uboczne leków:
Ważne informacje:
Na podstawie poniższych objawów można określić skutki uboczne leków:
Częste (u więcej niż 1 na 100 osób):
- nerwowość
- niepokój
- zaburzenia koncentracji
- drżenie
- skurcze mięśni
- rumieniec
- duszność
- wymioty
- biegunka
- niestrawność
- swędzenie
- wzmożone pocenie się
- wysypka
- uczucie osłabienia
- zmęczenie
- uczucie zmiany temperatury ciała
- suchość błon śluzowych
- nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne na lek
- utrata masy ciała
- dezorientacja
- splątanie
- pobudliwość (wzburzenie)
- zaburzenia percepcji
- niezwykłe marzenia senne
- nastrój euforyczny
- pogorszony stopień świadomości
- pogorszenie pamięci
- zaburzenia psychiczne
- omdlenia
- nadmierne uspokojenie
- zaburzenia równowagi
- zaburzenia mowy
- mrowienie
- nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
- zaburzenia widzenia
- szybsze bicie serca
- wolniejsze bicie serca
- palpitacje
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
- pokrzywka
- trudności z oddawaniem moczu
- częstomocz
- dysfunkcja seksualna
- zespół odstawienny
- uczucie nienormalności
- drażliwość
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1,000 osób):
Tutaj należy wpisać informacje o skutkach ubocznych występujących rzadko.
Skutki uboczne stosowania leku Tadomon:
- uzależnienie od leku
- zaburzenia myślenia
- napady padaczkowe
- uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
- zaburzenia koordynacji
- niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
- zaburzone opróżnianie żołądka
- uczucie upojenia
- uczucie odprężenia
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnych danych
- majaczenie
Ryzyko myśli samobójczych:
Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, zwłaszcza na początku terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jak przechowywać lek Tadomon:
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Tadomon
Substancją czynną leku jest tapentadol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu winianu).
Skład leku Tadomon:
Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171),
maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek
(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza
tlenek żółty (E172).
150 mg i 200 mg tabletki powlekane: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu
dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Tadomon i co zawiera opakowanie:
Tadomon 25 mg to jasnobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o
średnicy około 8 mm.
Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu,
o średnicy około 12 mm.
Tadomon 100 mg to jasnożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o
długości około 16 mm.
Tadomon 150 mg to jasnoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu,
o długości około 18 mm.
Tadomon 200 mg to jasnobeżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu,
o długości około 18 mm.
Tadomon 250 mg to czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, o długości około 21 mm.
Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
biuro@gl-pharma.pl
tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02
Wytwórca:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Adresy
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Nazwy leku
- Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
- Włochy: Tadomon
- Republika Czeska: Taboxea
- Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
- Polska: Tadomon
- Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
- Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024
