ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadomon i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje, z którymi warto zapoznać się przed zastosowaniem leku Tadomon
3. Jak stosować lek Tadomon
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadomon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu silnego długotrwałego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadomon

Nie należy przyjmować leku Tadomon, jeśli pacjent:

• jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• nie wypróżnia się, o czym świadczą silne zaparcia i wzdęcia, którym może towarzyszyć ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha,
• uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Tadomon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadomon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• wystąpienia zwolnionego lub płytkiego oddechu
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu
• pacjenci z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Tadomon”)
• pacjenci z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie
• pacjenci stosujący leki o mieszanych właściwościach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina)
• pacjenci ze skłonnościami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek i napadów

Lek Tadomon może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tadomon może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia.

Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tadomon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie przyjmować z lekiem Tadomon.

• Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zwiększa się w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować napady padaczkowe, jak np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon jest odpowiedni dla niego.
• Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

Tadomon - ostrzeżenia i zalecenia

Z powodu ryzyka interakcji leków, terapia lekowa lekiem Tadomon powinna być stosowana ostrożnie.

Jeśli lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami uspokajającymi, należy ściśle przestrzegać zaleceń co do dawki i czasu trwania leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku zwiększa ryzyko przedawkowania i depresji oddechowej.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, włącznie z gabapentyną, pregabaliną i lekami sedacyjnymi.

W przypadku pojawienia się objawów zespołu serotoninowego, takich jak skurcze mięśni i pobudzenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Tadomon z innymi lekami, takimi jak pentazocyna, nalbufina czy buprenorfina.

Stosowanie preparatu z odpowiednimi pożywieniami nie ma wpływu na jego działanie, jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii.

Podczas ciąży, karmienia piersią oraz podczas porodu leku Tadomon nie powinno się stosować bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tadomon może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie oraz może upośledzać reakcje. Może to wystąpić szczególnie w początkowej fazie przyjmowania leku Tadomon, po zmianie dawkowania bądź w przypadku jednoczesnego zażywania alkoholu i leków uspokajających.

Jak stosować lek Tadomon

Lek Tadomon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosowuje dawkę i czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od nasilenia bólu i potrzeb pacjenta. Na ogół należy przyjmować najmniejszą dawkę przeciwbólową.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dobę).

Nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon większej niż 500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub odstępy między dawkami, jeśli jest to konieczne w przypadku pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Leku Tadomon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Tadomon?

• Lek Tadomon należy połykać.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Nie należy ich żuć, łamać ani rozgniatać – może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.
• Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
• Pusta otoczka tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może być widoczna w stolcu. Nie należy się tym martwić, ponieważ lek (substancja czynna) zawarty w tabletce został już wchłonięty do organizmu, a to, co widać, to tylko pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować lek Tadomon?

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadomon

Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
• wymioty,
• spadek ciśnienia krwi,
• szybkie bicie serca,
• zaburzenia świadomości,
• zapaść lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
• mogą wystąpić drgawki padaczkowe,
• niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie bądź zatrzymanie oddechu.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

Pominięcie dawki leku Tadomon

Przerwanie przyjmowania leku Tadomon

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, należy po prostu kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobieństwo powrotu dolegliwości bólowych. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tadomon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Reakcje alergiczne

Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza obejmujące całe ciało. (Częstość: niezbyt często)

Oddychanie wolniejsze lub słabsze niż przewidywano

Występujące najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Częstość: często)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• złe samopoczucie (mdłości)
• zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• niepokój
• obniżony nastrój
• problemy z zasypianiem

Najczęstsze objawy uboczne:

• nerwowość
• niepokój
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• skurcze mięśni
• rumieniec
• duszność
• wymioty
• biegunka
• niestrawność
• swędzenie
• wzmożone pocenie się
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zmęczenie
• uczucie zmiany temperatury ciała
• suchość błon śluzowych
• nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk)

Niezbyt często:

• reakcje alergiczne na lek
• utrata masy ciała
• dezorientacja
• splątanie
• pobudliwość (wzburzenie)
• zaburzenia percepcji
• niezwykłe marzenia senne
• nastrój euforyczny
• pogorszony stopień świadomości
• pogorszenie pamięci
• zaburzenia psychiczne
• omdlenia
• nadmierne uspokojenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia mowy
• mrowienie
• nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie)
• zaburzenia widzenia
• szybsze bicie serca
• wolniejsze bicie serca
• palpitacje
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• pokrzywka
• trudności z oddawaniem moczu
• częstomocz
• dysfunkcja seksualna
• zespół odstawienny
• uczucie nienormalności
• drażliwość

Rzadko:

(rzadziej niż u 1 na 1,000 osób)

Uzależnienie od leku i inne objawy

Na podstawie poniższego tekstu można zauważyć różne objawy, które mogą wystąpić w związku z leczeniem:

• uzależnienie od leku
• zaburzenia myślenia
• napady padaczkowe
• uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
• zaburzenia koordynacji
• niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)
• zaburzone opróżnianie żołądka
• uczucie upojenia
• uczucie odprężenia

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie obecnych danych majaczenie.

Możliwość myśli i zachowań samobójczych

Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest zwiększone u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji mogą zwiększać to ryzyko, jednak tapentadol nie dostarcza dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechować lek Tadomon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Tadomon jest tapentadol. Pozostałe składniki to: (tu podać listę składników).

Skład leku Tadomon:

Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172).

150 mg i 200 mg tabletki powlekane: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tadomon i co zawiera opakowanie:

Tadomon 25 mg to jasnobeżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm.

Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy około 12 mm.

Tadomon 100 mg to jasnożółta, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 16 mm.

Tadomon 150 mg to jasnoróżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm.

Tadomon 200 mg to jasnobeżowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 18 mm.

Tadomon 250 mg to czerwonobrązowa, podłużna i dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o długości około 21 mm.

Lek Tadomon jest dostępny w blistrach zawierających 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
biuro@gl-pharma.pl
tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7

Leki G.L. Pharma GmbH

Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Lek ten został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma
• Włochy: Tadomon
• Republika Czeska: Taboxea
• Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
• Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
• Polska: Tadomon
• Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
• Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024