Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Warunki, przy których należy unikać stosowania leku Tadilecto:

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków ("azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej ("bólu w klatce piersiowej"). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

- Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako "porażenie oka".

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aktywność seksualna może być ryzykowna dla pacjentów z chorobami serca, dlatego w przypadku problemów sercowych należy poinformować lekarza. Należy również pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą objawiać się podobnie, dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania przed rozpoczęciem leczenia. Lek Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza o ewentualnych schorzeniach, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, zniekształcenie członka, ciężka choroba wątroby lub nerek.

Nie jest pewne, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy czy po usunięciu gruczołu krokowego. W przypadku nagłego pogorszenia wzroku lub słuchu należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub utratę słuchu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dla dzieci i młodzieży:

Lek Tadilecto nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Informacje o leku Tadilecto

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadilecto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów.

Tadilecto z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należyzachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest małoprawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotówgłowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniusamochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadilecto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Tabletki leku Tadilecto są przeznaczone do podawania doustnego tylko dla mężczyzn. Tabletki należypołykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie odposiłków.Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżelipacjent przyjął lek Tadilecto lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu(stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpieniazawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadilecto. Należy wtedy stosować tabletkę o mocy 2,5 mg lub też dawkę 2,5 mg tadalafilu można uzyskać przez podział tabletki o mocy 5 mg na równe dawki.

Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka o mocy 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadilecto

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadilecto

Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste),
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste),
• priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Działania niepożądane leku Tadilecto

Niezbyt częste:

- zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty,niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużonaerekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnieniekrwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczuciezmęczenia.

Rzadkie:

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłepogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchniskóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miałaproblemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałegoosłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działańniepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silnewysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 latprzyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 latprzyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadilecto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadilecto

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: hypromelozy ftalan, mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i triacetyna w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Tadilecto zawiera laktozę oraz sód”.

Jak wygląda lek Tadilecto i co zawiera opakowanie

Tadilecto, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem ,,5’’ po drugiej stronie; wymiary tabletki: długość około 9 mm oraz szerokość około 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024