Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje

Tadilecto jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu członka odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadilecto znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadilecto zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po stymulacji seksualnej, Tadilecto pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadilecto nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto

Kiedy nie stosować leku Tadilecto

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tadilecto:

Warunki, które wymagają szczególnej ostrożności:

- niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze,

- utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego,

- przyjmowanie riocyguat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest poinformowanie lekarza o następujących przypadkach:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• szpiczak mnogi,
• białaczka,
• zniekształcenie członka,
• ciężka choroba wątroby,
• ciężka choroba nerek.

Inne ważne informacje:

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Nie wolno stosować leku Tadilecto w przypadku przyjmowania azotanów. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych do przyjęcia.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Tadilecto:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego)
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadilecto z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadilecto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadilecto są przeznaczone do podawania doustnego, tylko dla mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadilecto. Należy wtedy stosować tabletkę o mocy 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadilecto lub planuje jego

Ważne informacje o leku Tadilecto

Przyjmowanie leku

Przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadilecto. Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadilecto. Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste),
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste),
• priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste: ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie: omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.

Działanie niepożądane i przechowywanie leku Tadilecto - informacje

Działania niepożądane:

Migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, .

Przechowywanie leku Tadilecto:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Opakowanie: Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: około 5 mm.
• Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

KRKA, d.d., Novo mesto

Adres: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024