Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje

Tadilecto jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu członka odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadilecto znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadilecto zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po stymulacji seksualnej, Tadilecto pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadilecto nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto

Kiedy nie stosować leku Tadilecto

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Tadilecto

Jeśli u pacjenta występuje:

• niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata wzroku w wyniku niezależnej od zapalenia tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
• pacjent przyjmuje riocyguat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• szpiczak mnogi
• białaczka
• jakiekolwiek zniekształcenie członka
• ciężka choroba wątroby
• ciężka choroba nerek

Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i skontaktować się z lekarzem.

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem oraz poinformować go o wszystkich przyjmowanych lekach.

NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów.

Tadilecto może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Tadilecto:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego)
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadilecto z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tadilecto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadilecto są przeznaczone do podawania doustnego, tylko dla mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadilecto. Należy wtedy stosować tabletkę o mocy 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przyjmowanie leku Tadilecto raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadilecto lub planuje jego

Przyjmowanie leku Tadilecto

Osoba przyjmująca lek Tadilecto nie powinna spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tadilecto należy powiadomić o tym lekarza i mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadilecto wiąże się z koniecznością przyjęcia dawki, ale nie stosowania dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie wolno przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, zaleca się zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tadilecto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane:

Częste: ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie: omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Informacje te mają charakter wyłącznie informacyjny, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z przyjmowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku Tadilecto

Migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: + 48 22 49-21-301

Fax: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadilecto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadilecto:

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: hypromelozy ftalan, mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i triacetyna w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Tadilecto zawiera laktozę oraz sód”.

Jak wygląda lek Tadilecto i co zawiera opakowanie:

Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: około 5 mm.

Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym oraz wytwórcy leku.

Informacje kontaktowe

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024