Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje

Tadilecto jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto

Kiedy nie stosować leku Tadilecto:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Tadilecto

Ciśnienie tętnicze

Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

Neuropatia nerwu wzrokowego

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

Riociguat

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować tym lekarza.

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące innych stanów zdrowotnych

Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, jakiekolwiek zniekształcenie członka, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek.

Pogorszenie wzroku i słuchu

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i osób poniżej 18 roku życia. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, a także o planowanych lekach. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto.

Informacje o leku Tadilecto:

Interakcje leków:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów tętniczego nadciśnienia płucnego),
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji.

Wpływ alkoholu:

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność:

Kiedy podawano tadalafil psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie koncentracji plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Zawartość leku:

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Tadilecto:

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Tadilecto są przeznaczone do podawania doustnego, tylko dla mężczyzn.

Działania niepożądane leku Tadilecto

Przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadilecto. Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadilecto. Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadilecto częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste),
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste),
• priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

Działania niepożądane leku Tadilecto

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silnewysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia(częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 latprzyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 latprzyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49-21-301fax: + 48 22 49-21-309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadilecto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadilecto

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to: hypromelozy ftalan, mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodulaurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP,talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) itriacetyna w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Tadilecto zawiera laktozę oraz sód”.

Jak wygląda lek Tadilecto i co zawiera opakowanie

Tadilecto, 2,5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko obustronniewypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami; średnica tabletki: około 5 mm.Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Adres: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024