Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadilecto, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto
3. Jak stosować lek Tadilecto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadilecto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadilecto i w jakim celu się go stosuje

Tadilecto jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu członka odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadilecto znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadilecto zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po stymulacji seksualnej, Tadilecto pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadilecto nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadilecto nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent powinien zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadilecto

Kiedy nie stosować leku Tadilecto

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków ("azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej ("bólu w klatce piersiowej"). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tadilecto

Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadilecto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza. Pacjent przed przyjęciem tego leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczka (nowotwór komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie członka,
• ciężka choroba wątroby,
• ciężka choroba nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadilecto jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia, nagła utrata wzroku, obraz jest zniekształcony lub przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadilecto i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tadilecto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadilecto nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadilecto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE WOLNO przyjmować leku Tadilecto w przypadku stosowania azotanów. Tadilecto może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadilecto. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

Rzadko prowadziło to do bezpłodności.

Tadilecto z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadilecto.

Wpływ na płodność

Zmniejszenie wytwarzania plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy mężczyźni stosujący tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy.

Tadilecto zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Tadilecto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące leku Tadilecto

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadilecto lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadilecto należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypki (niezbyt częste),
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt częste),
• priapizm: przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadilecto (rzadkie). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), zwiększona potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działania niepożądane:

Zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadilecto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadilecto

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: hypromelozy ftalan, mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i triacetyna w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Tadilecto i co zawiera opakowanie

Tadilecto, 20 mg, tabletki powlekane (tabletki): brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem ,,20’’ po drugiej stronie; wymiary tabletki: długość około 14 mm oraz szerokość około 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje dotyczące nazw leków w innych krajach

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2024