Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Actavis, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Tadalafil Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Actavis
3. Jak przyjmować lek Tadalafil Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafil Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil Actavis i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Actavis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Actavis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Actavis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Actavis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. w wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Actavis nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Actavis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil Actavis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Actavis nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego serca w ciągu ostatnich 90 dni
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy być świadomym, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. w przypadku problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczka (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie członka
• ciężkie choroby wątroby
• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo czy lek Tadalafil Actavis jest skuteczny u pacjentów:

• po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub, oraz jest zniekształcony, przyćmiony należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież Tadalafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Actavis a inne leki

Należy powiedziec lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, ktore pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Actavis w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Actavis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Actavis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Informacje dotyczące leku Tadalafil Actavis

Interakcje leku Tadalafil Actavis z innymi substancjami

Lista substancji, które mogą mieć wpływ na działanie leku:

• riociguat
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)

Tadalafil Actavis z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu na lek Tadalafil Actavis:

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Actavis i dlatego należy zachować ostrożność przy jego spożywaniu. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Badania na psach wykazały zmniejszenie wytwarzania plemników przy stosowaniu leku. U niektórych mężczyzn również zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników, jednak nie prowadzi to zazwyczaj do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Actavis zgłaszano zawroty głowy, dlatego zaleca się sprawdzenie reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafil Actavis zawiera laktozę i sód

Pacjenci nietolerujący niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera niewielkie ilości sodu, które nie stanowią problemy dla większości pacjentów.

Jak stosować lek Tadalafil Actavis

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Informacje dotyczące leku Tadalafil Actavis

Ryzyko powiązane z dawkowaniem

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana (0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Przyjęcie większej dawki

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często)
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często)
• priaprizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Actavis (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, zmiany pola widzenia, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry).

Informacja o leku Tadalafil Actavis

Działanie niepożądane

Zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących Tadalafil Actavis. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących Tadalafil Actavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadalafil Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Actavis

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki leku:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Actavis i co zawiera opakowanie

Lek Tadalafil Actavis, 10 mg to jasnożółte owalne tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane o wymiarach 11 mm x 6,6 mm i grubości 3,9 mm-4,5 mm.

Wielkości opakowań

Lek Tadalafil Actavis, 10 mg jest dostępny w blistrach po 4 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Numer referencyjny:

SE/H/1532/001-004/IA/013

Wytwórca/Importer

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Pharmapath S.A.

28is Octovriou str. 1
Agia Varvara 12351
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa;
tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.