Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

---

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

---

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

---

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

.. .. .. .. ..

Czytaj dalej na

Ostrzeżenia dotyczące leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

Jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

Jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinowzależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

Leki Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

10 leków, które można przyjmować są m.in.:

• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Stosowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy być ostrożnym. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami może prowadzić do hipoglikemii.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co czyni go "wolnym od sodu".

Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjąć jedną tabletkę dwa razy na dobę, doustnie, podczas posiłków. W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. W przypadku zaburzonej czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania leku należy kontynuować zalecaną dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Należy unikać hipoglikemii, która może wystąpić przy stosowaniu innego leku wraz z tym preparatem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i w razie potrzeby udać się do szpitala.

Informacje o leku Sytagliptyna + Metformina

5. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku to: uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

Pominięcie przyjęcia leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy:

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.

Przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy:

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- Silny i uporczywy ból brzucha.

- Kwasica mleczanowa.

- Ciężka reakcja alergiczna.

Możliwe działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą.

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

- Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.

- Często: zaparcia.

Działania niepożądane

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy) lub w innych przypadkach, występowały różne działania niepożądane m.in.: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła.

Przechowywanie leku Sytagliptyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkty Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji.

Co zawiera lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:

• Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171)

Wyłącznie dla dawki 50 mg + 1000 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i co zawiera opakowanie

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "ǀ" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie.

Przybliżone wymiary tabletki: 20 mm x 10 mm x 6 mm.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to brązowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "7" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie.

Przybliżone wymiary tabletki: 21 mm x 10 mm x 7 mm.

Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 56 i 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Importer:

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL
71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1,
014142 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Czechy:

Sitagliptin/Metformin Reddy

Dania:

Sitagliptin/Metformin Reddy

Finlandia:

Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Tutaj umieść swój wpis na blogu związany z datą ostatniej aktualizacji ulotki.