Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

Kwasica mleczanowa i kwasica ketonowa

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Przeciwwskazania do przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Objawy kwasicy mleczanowej

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa - stan zagrażający życiu

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Wskazania do omówienia z lekarzem przed przyjęciem leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Interakcje leków

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol.

Leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych

Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna, ranolazyna, dolutegrawir, wandetanib, digoksyna. Podczas przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować tego leku. Należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, dwa razy na dobę podczas posiłków. Należy kontrolować stężenie cukru we krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Wskazania i działania niepożądane

5 uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

Skutki uboczne przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane: Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP“ i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiedniej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiedniej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

powidon, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka:

alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171)

Wyłącznie dla dawki 50 mg + 1000 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i co zawiera opakowanie

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "ǀ" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 20 mm x 10 mm x 6 mm.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to brązowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "7" po jednej stronie i bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 21 mm x 10 mm x 7 mm.

Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 56 i 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Importer:

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL

71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1,
014142 Bukareszt
Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

• Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/850 mg Filmtabletten
• Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Czechy:

Sitagliptin/Metformin Reddy

Dania:

Sitagliptin/Metformin Reddy

Finlandia:

• Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja:

• SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
• SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania:

• Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

and so on

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Tutaj umieść treść swojego wpisu na blogu.