Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
3. Jak stosować lek Symglic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symglic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje

Lek Symglic jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupy leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Symglic polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

Lek Symglic jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic

Kiedy nie stosować leku Symglic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych np. sulfametoksazol);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie moczu i sztywność mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

HU/H/0397/001-005/IA/033

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Symglic

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia;
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Leki Symglic - informacje dla pacjentów

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa albo nastąpi nawrót objawów.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Lek Symglic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
• (kontynuacja listy)

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
• (kontynuacja listy)

HU/H/0397/001-005/IA/033

Leki wpływające na działanie Symglic

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi (diazoksyd);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Leki mogące zmieniać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:

- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (antagoniści receptora H);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina.

Leki mogące nasilać lub osłabiać działanie Symglic:

- leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny np. warfaryna).

Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać nieprzewidywalnie na działanie glimepirydu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie należy stosować glimepirydu w ciąży. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może być zaburzona z powodu zmian stężenia cukru we krwi. Pacjenci powinni konsultować się z lekarzem w przypadku częstych hipoglikemii.

Inne informacje o leku Symglic

Lek zawiera laktozę jednowodną, sód oraz żółcień pomarańczową E110. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Jak stosować lek Symglic

Lek należy przyjmować doustnie, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki należy połykać w całości

Nie należy łamać ani rozgryzać tabletek. Dawkę leku Symglic ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania, stanu pacjenta i wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Dawka początkowa

Zazwyczaj jedna tabletka leku Symglic 1 mg raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.

Maksymalna zalecana dawka

6 mg leku Symglic na dobę. Lekarz może zalecić terapię skojarzoną glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki glimepirydu należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas.

Pominięcie przyjęcia leku Symglic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symglic

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku powinien być świadomy, że stężenie cukru we krwi nie zostanie utrzymane, a stan kliniczny chorego pogorszy się. Należy stosować Symglic tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zaburzeń czynności wątroby i innych niepożądanych objawów.

Działania niepożądane leku Symglic

− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;

− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• − mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• − zmniejszenie liczby komórek krwi:
• • płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• • białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• • czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę tchu).

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• − reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• − zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• − nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
• − zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• − alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• − mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki pokrewne;
• − mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
• − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• − pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

HU/H/0397/001-005/IA/033 6

5. Jak przechowywać lek Symglic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany w wyglądzie leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symglic

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.
• Dodatkowo tabletki zawierają barwniki:
  • tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E172);
  • tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132);
  • tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172);
  • tabletki 4 mg: indygotyna (E132);
  • tabletki 6 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Symglic i co zawiera opakowanie

• tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
• tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
HU/H/0397/001-005/IA/033