Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symezet, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symezet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symezet
3. Jak stosować lek Symezet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symezet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symezet i w jakim celu się go stosuje

Lek Symezet jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Lek Symezet powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami. Ponadto, Symezet zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Symezet, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Lek Symezet nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011

Lek Symezet

Zastosowanie

Lek Symezet jest stosowany w połączeniu z dietą obniżającą stężenie cholesterolu. Może być stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi, chorób dziedzicznych takich jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, czy homozogtyczna sitosterolemia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, ezetymib przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny, może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz innych powikłań.

Lek Symezet nie powoduje utraty masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem

Przed zastosowaniem leku Symezet w połączeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku. Nie należy stosować leku Symezet w przypadku uczulenia na ezetymib lub inne składniki leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symezet w skojarzeniu ze statyną należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach i uczuleniach. Lekarz powinien również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby przed rozpoczęciem terapii.

Symezet a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. W szczególności ważne jest poinformowanie o stosowaniu cyklosporyny.

Lek Symezet - informacje dla pacjentów

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Symezet należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• leków przeciwzakrzepowych
• cholestyraminy
• fibratów

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Symezet w przypadku ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symezet nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże mogą wystąpić zawroty głowy.

Zawartość laktozy

Lek Symezet zawiera laktozę, dlatego pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Symezet

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku zaleca się stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Zalecana dawka to jedna tabletka Symezet 10 mg raz na dobę.

Pominięcie zastosowania leku Symezet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Symezet następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symezet

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach).

Reakcje uczuleniowe

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Stosowanie w monoterapii

Często: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie zmęczenia.

Stosowanie w skojarzeniu ze statyną

Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych

Stosowanie w skojarzeniu z fenofibratem

Często: ból brzucha.

Lek Symezet - informacje o działaniach niepożądanych i przechowywaniu

krwawienia (trombocytopenia - małopłytkowość), uczucie mrowienia, depresja, nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie, skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Symezet

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symezet

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symezet i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Symezet są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, płaskie ze skośnymi krawędziami, niepowlekane, z wytłoczoną „10” z jednej strony i gładkie po drugiej. Wielkość opakowań: Blister Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek. Butelka HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011 5

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

PHARMACARE PREMIUM LIMITED
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56,
1047 Budapeszt
Węgry

Laboratori FUNDACIO DAU
C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

GeneVida GmbH
Paul-Sattler-Weg 4
44229 Dortmund
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Noveze
• Hiszpania: Ezetimiba Intas 10 mg comprimidos
• Niemcy: Ezetimibe GeneVida 10 mg Tabletten
• Polska: Symezet
• Węgry: Ezetimibe Intas 10 mg tabletta
• Włochy: Kobey

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011 6