fizycznego lub narażenia na alergeny). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler Nie stosować leku Symbicort Turbuhaler • jeśli pacjent uczula się na budenozid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma duszności, zapalenie oskrzeli lub przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz „obrazkowe” objawy zagrażające życiu astmy (jak obrzęk krtani, silny kaszel, nadmierne świszczenie, duszności lub duszność, zob. punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • jeśli nie jest zalecane przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza/farmaceutę • o wszystkich aktualnych problemach zdrowotnych (w tym wątroby, serca, nadciśnienia, jaskry, cukrzycy, nadczynności tarczycy, zaburzeń psychicznych czy osteoporozy), • jeśli kiedykolwiek występowały problemy z sercem, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, infekcje grzybicze, gruźlica, choroby oskrzeli, astma, obturacyjne zapalenie płuc, inne schorzenia płuc, zapalenie zatok czy nadnercza, a także o inne leki stosowane w chwili obecnej lub które pacjent stosował w przeszłości. Dzieci i młodzież Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzaj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli poczujesz się gorzej w wyniku astmy. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie astmy oskrzelowej

Symbicort Turbuhaler jest lekiem stosowanym do leczenia objawów astmy oskrzelowej u dorosłych pacjentów.

Przeznaczony jest do stosowania regularnego w celu kontrolowania astmy oraz zmniejszenia zapotrzebowania na leki doraźne (np. inhalatory).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Symbicort Turbuhaler może także być stosowany do leczenia objawów POChP u osób dorosłych. Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często spowodowana paleniem papierosów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:

- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (w tym laktozę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cukrzycy, zakażenia płuc, wysokiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, czy innych schorzeń.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Symbicort Turbuhaler a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, szczególnie warto zwrócić uwagę na leki blokujące receptory β-adrenergiczne, leki stosowane w chorobie Parkinsona, czy leki stosowane w HIV.

Osoby przyjmujące jakiekolwiek z wymienionych leków powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler.

Podstawowe informacje dotyczące leku Symbicort Turbuhaler

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują u pacjenta objawy astmy lub POChP.
• Jeśli Symbicort Turbuhaler stosowany jest w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

Astma - Symbicort Turbuhaler

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu astmy.
• pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.

a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie

Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Symbicort Turbuhaler o mniejszej mocy.

Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali najmniejszą dawkę, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.

b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku 12 lat i starszych.

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób:

• 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem
• 2 inhalacje rano
• 2 inhalacje wieczorem

Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Symbicort Turbuhaler - informacje dot. stosowania

Stosowanie jako inhalator doraźny

Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).

• W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.

Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.

Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas. Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia. Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Do stosowania jedynie u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
• Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).

Przygotowanie do użycia inhalatora Symbicort Turbuhaler

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu.
3. Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.
4. Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach.
5. Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.

Używanie inhalatora

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem do dołu.

Instrukcja użytkowania inhalatora Symbicort Turbuhaler

Krok 3:

Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.

Krok 4:

Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech (niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Krok 5:

Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami) i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika.

Krok 6:

Wyjąć inhalator Symbicort Turbuhaler z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.

Krok 7:

Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.

Krok 8:

Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.

Krok 9:

Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i (lub) wieczorem. Nie połykać wody.

Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.

Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler

Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy stosować wody lub innych płynów.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora

Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku.

Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji (w inhalatorach zawierających 60 i 120 dawek) i co 15 inhalacji (w inhalatorze zawierającym 30 dawek). Dlatego licznik dawek nie wskazuje zmiany po podaniu pojedynczej dawki leku.

Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Uwaga:

Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk (klik).

Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego, nie można ocenić zawartości inhalatora Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim.

Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler

Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób.
• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się

Działania niepożądane leku Symbicort Turbuhaler

Po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler mogą wystąpić różne działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek z poniższych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami).
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Ważne informacje:

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• Jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

Na podstawie badań, prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: