Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark
3. Jak stosować lek Sunitinib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Glenmark zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek,o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komóreknowotworowych.

Lek Sunitinib Glenmark stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następującychnowotworów:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour;GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lekprzeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma; MRCC), rodzajraka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET)(nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), które rozwijają się lub nie mogą byćusunięte operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Glenmark lub przyczyn, dlaktórych lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Glenmark - jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Glenmark należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wysokie ciśnienie krwi

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, lek Sunitinib Glenmark może podwyższaćciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenialekiem Sunitinib Glenmark i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienietętnicze.

Choroby krwi, krwawienia lub siniaki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lubsiniaki, leczenie lekiem Sunitinib Glenmark może prowadzić do zwiększonego ryzykakrwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodowaćniedokrwistość lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmujewarfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzeniasię zakrzepów, to ryzyko krwawienia może być większe. Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Glenmark.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lek Sunitinib Glenmark może powodowaćchoroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie znacznegozmęczenia, duszność lub obrzęk stóp czy kostek.

Ważne informacje o leku Sunitinib Glenmark

Zabiegiem chirurgicznym zazwyczaj należy przerwać leczenie lekiem Sunitinib Glenmark.

Lekarz zdecyduje, kiedy znowu rozpocząć leczenie lekiem Sunitinib Glenmark.

Zalecenia przed rozpoczęciem leczenia:

- Lekarz może zalecić pacjentowi przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Glenmark.

- Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego i dentystę.

- Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Glenmark, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Skutki uboczne:

- Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Glenmark u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Glenmark w organizmie pacjenta. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające substancje czynne takie jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycynę, klarytromycynę, ryfampicynę, rytonawir, deksametazon, fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital oraz ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Glenmark

W trakcie stosowania leku Sunitinib Glenmark nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Glenmark.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Podczas przyjmowania leku Sunitinib Glenmark nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub znaczne zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. Jeśli pacjent jest leczony z powodu:

• GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Glenmark.

Lek Sunitinib Glenmark może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Glenmark

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sunitinib Glenmark

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie znacznego zmęczenia, duszność lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy choroby zwanej zatorowością płucną, która występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z tych objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Glenmark: ból, obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Glenmark

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• duszność
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, w tym wokół płuc

Zespół grypopodobny - skutki uboczne

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych

Wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

Utrata masy ciała

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni

Suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos

Nadmierne łzawienie

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

Zaburzenia czucia w kończynach

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

Zgaga

Odwodnienie

Uderzenia gorąca

Nieprawidłowe zabarwienie moczu

Depresja

Dreszcze

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych
• Udar mózgu
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
• Obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu)
• Niewydolność wątroby
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

(kod HTML wygenerowany dla części tekstu)

. InterakcjeLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam suscipit, turpis a eleifend commodo, libero sapien fringilla elit, vitae lacinia ante augue et risus. Integer auctor sapien ut sagittis hendrerit. Ut tristique sodales libero, nec ultricies dolor facilisis nec. Ut eu eleifend lorem. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Nunc sit amet rutrum purus.8. DawkowanieSed ultricies nunc in est varius finibus. Sed efficitur porttitor diam, et ultricies justo rhoncus in. Sed aliquam nisi ut nulla convallis egestas. Phasellus a leo nec dui volutpat condimentum nec et elit. Sed consectetur arcu nec nisi ultricies, at ullamcorper nibh accumsan. Donec id efficitur felis, id commodo nisl. Vivamus vel magna purus.9. Skutki uboczneVestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Duis rutrum at ipsum ut ullamcorper. Quisque ac massa diam. Fusce vehicula congue neque ac posuere. Maecenas non nunc ex. Ut lacinia odio at leo aliquam, non luctus sem commodo. Maecenas sed elit ut odio faucibus eleifend. Maecenas eget commodo justo.Źródło: Lorem IpsumIf you like this post, share it on social media and tag your friends! Thank you for reading.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• mannitol
• kroskarmeloza sodowa
• powidon K30
• magnezu stearynian

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Glenmark 50 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sunitinib Glenmark i co zawiera opakowanie

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, kapsułki twarde, dostępny jest w perforowanych jednodawkowych blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2B
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.