Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumilar
3. Jak przyjmować lek Sumilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje

Sumilar zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Sumilar można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Sumilar, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar

Kiedy nie stosować leku Sumilar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumilar:

Podczas stosowania leku Sumilar należy być ostrożnym i brać pod uwagę następujące możliwe skutki uboczne:

Objawy niepożądane:

• świąd
• wysypka
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Kiedy nie należy stosować leku Sumilar:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumilar należy omówić z lekarzem:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• u pacjenta wystąpił nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu

Informacje dotyczące leku Sumilar

Leki, które mogą wpływać na stosowanie leku Sumilar:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren;

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Sumilar a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sumilar może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:

- takrolimus

- ewerolimus

Diuretyki:

- furosemid

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze:

- aliskiren

Suplementy potasu:

- substytuty soli kuchennej

Steroidowe leki przeciwzapalne:

- prednizolon

Allopurynol:

- zmniejszający stężenie kwasu moczowego we krwi

Inne informacje o lekach:

- leki mogące wpływać na liczbę komórek krwi

Leki przeciwgrzybicze:

- ketokonazol

- itrakonazol

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

- erytromycyna

- klarytromycyna

Leki stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV:

- rytonawir

- indynawir

- nelfinawir

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego:

- werapamil

- diltiazem

Sumilar z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Sumilar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Sumilar może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie.

Podczas stosowania leku Sumilar nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Sumilar.

Niebezpieczeństwo stosowania leku Sumilar w ciąży:

Nie należy stosować leku Sumilar w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 12 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Sumilar należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży. Nie należy stosować leku Sumilar w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Sumilar może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Sumilar. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Sumilar:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.

Dawkowanie:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Sumilar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumilar

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienie tętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą przytomności.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Sumilar:

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar

Niebezpieczeństwo przerwania stosowania leku

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Sumilar i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar (obrzęk naczynioruchowy);
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);
• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;
• niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi);

Skutki uboczne leku:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);
• Szum uszny (np. dzwonienie w uszach);
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na czynność nerek);
• Ból stawów, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

itd

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Dezorientacja;
• Zaburzenia równowagi;
• Zapalenie spojówek;
• Zapalenie języka;
• Zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• Zapalenie wątroby;

Działania niepożądane leku Sumilar

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Rzadkie działania niepożądane leku Sumilar:

• reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;
• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zaburzenia nerwów obwodowych;
• rozrost dziąseł.

Częstość nieznana działań niepożądanych leku Sumilar:

• zaburzenia koncentracji;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrz wyżej;
• zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda);

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Zapis na opakowaniu

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar:

• Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl.
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Wygląd opakowania

Jak wygląda lek Sumilar:

1. Sumilar, 5 mg + 5 mg
2. Sumilar, 5 mg + 10 mg
3. Sumilar, 10 mg + 5 mg
4. Sumilar, 10 mg + 10 mg

Dodatkowe informacje

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne

Producent: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland

Wytwórca: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022