Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control
3. Jak stosować lek Sumamigren Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumamigren Control jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicę Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzyergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT (leki stosowane w leczeniu migreny)
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

- ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny
- ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny
- duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny
- czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny)
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie
- uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie
- łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.
- ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Sumamigren Control może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren Control a inne leki”).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

Rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny a także buprenorfiny. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod uważną obserwacją lekarza.

Informacje dodatkowe

- Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
- Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków, ang. medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Specjalne wskazówki

- Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci i młodzieży.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Interakcje leków

Uważnie monitoruj interakcje leków podczas stosowania leku Sumamigren Control, szczególnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub jej pochodne, lekami z grupy tryptanów oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Sumamigren Control - informacje dotyczące stosowania

Ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT nie wolno stosowaćleku Sumamigren Control przez co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwatygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnegoserotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanupsychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołuserotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów orazinhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacjiz lekarzem. Lek ten może powodować wystąpienie mimowolnych, rytmicznych skurczów mięśni, pobudzenia, omamów, śpiączki i innych niepożądanych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sumamigren Control.

Sumatryptan przenika do mleka matki, dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku zaleca się unikanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Sumamigren Control może wystąpić senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje dodatkowe

Sumamigren Control zawiera laktozę, lak czerwieni koszenilowej (E 124) oraz sód.

Jak stosować lek Sumamigren Control

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, po wystąpieniu objawów napadumigreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo ani przekraczać zalecanej dawki.

Zalecana dawka leku Sumamigren Control u dorosłych to 50 mg, podawana jak najszybciej powystąpieniu objawów migreny, jednak lek może być podany w dowolnym momencie napadu bólu.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą, nie należy ich łamać.

Instrukcja stosowania leku Sumamigren Control

Lek Sumamigren Control jest skutecznym lekiem przeciwmigrenowym. W przypadku napadów migreny, należy przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących dawkowania i możliwych działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dawkowanie leku Sumamigren Control zależy od nasilenia objawów migreny. Zazwyczaj zaleca się przyjęcie dawki 50 mg. W przypadku braku efektu, można zastosować dawkę 100 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się przyjmowania dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.

Działania niepożądane

Lek Sumamigren Control, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnych objawów mrowienia, zawrotów głowy, zmęczenia, nudności, bólu mięśniowego, czy innych niepożądanych reakcji.

Częstość działań niepożądanych

Odnotowano występowanie różnych działań niepożądanych, takich jak ból, niedoczulica, senność, czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Bardzo rzadko może dojść do zmian czynności wątroby. W przypadku wystąpienia silnych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Sumamigren Control

Do częstych działań niepożądanych należą:

- drgawki

- wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki

- ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu

Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• drgawki
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• uczucie lęku
• trudności w przełykaniu

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty.

W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sumamigren Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren Control:

• Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu.
• Pozostałe substancje to:
  • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124).

Jak wygląda lek Sumamigren Control i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane zapakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6