Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Sandoz
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sugammadex Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Sandoz

Lek Sugammadex Sandoz zawiera substancję czynną sugammadeks

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Sandoz

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone

Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Sandoz

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Sandoz należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

Ważne informacje dotyczące leku Sugammadex Sandoz

Choroby nerek i wątroby

U pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Sandoz jest usuwany z organizmu przez nerki.

U pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

Zatrzymywanie płynów i choroby zwiększające ryzyko krwawienia

U pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

Pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sugammadex Sandoz może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Sandoz.

Leki zmniejszające skuteczność działania Sugammadex Sandoz

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Sandoz. Należy szczególnie zwrócić uwagę, jeśli pacjent przyjmował ostatnio toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi) lub kwas fusydowy (antybiotyk).

Wpływ na hormonalne leki antykoncepcyjne

Sugammadex Sandoz może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji w razie potrzeby.

Wpływ na wyniki badań krwi

Lev Sugammadex Sandoz może wpływać na wyniki badań zawartości we krwi progesteronu. Należy skonsultować się z lekarzem w razie potrzeby wykonania badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza anestezjologa przed stosowaniem leku Sugammadex Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sugammadex Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje pochodzą z ulotki leku Sugammadex Sandoz (znak handlowy: Sandoz)

Sugammadex Sandoz zawiera sód

Lek zawiera 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.

Fiolka leku o pojemności 2 ml zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że jest zasadniczo "wolna od sodu".

Fiolka leku o pojemności 5 ml zawiera 48,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 2,5% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Jak podawany jest lek Sugammadex Sandoz

Lek Sugammadex Sandoz podawany jest przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka:

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Sandoz na podstawie:

• masy ciała pacjenta
• nasilenia działania leku zwiotczającego mięśnie u pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała (mc.) do 4 mg/kg masy ciała dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg mc.

Jak podawany jest lek Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Sandoz

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Sandoz. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas znieczulenia pacjenta, będą one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często: (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne i inne działania niepożądane

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników.

Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji.

Częstość nieznana

Po podaniu leku Sugammadex Sandoz możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sugammadex Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Sandoz

• Substancją czynną leku jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, stężony (do ustalenia pH) i (lub) soduwodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Sandoz i co zawiera opakowanie

Sugammadex Sandoz ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny do kolorulekko żółtobrązowego roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek stałych, umieszczony w bezbarwnychfiolkach ze szkła typu I z szarym gumowym korkiem.

Dostępne są dwie wielkości opakowań leku, zawierające 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 mlroztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 KundlAustria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 571526 LjubljanaSłowenia

Informacje dotyczące nazw handlowych w różnych krajach

() lista nazw handlowych leku w różnych krajach ()

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 C5 NL/H/5118/001/IB/007

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje znajdują się w Charaketrystyce Produktu Leczniczego Sugammadex Sandoz.

6 NL/H/5118/001/IB/007