Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Kalceks, 5 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Sufentanil Kalceks, 50 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sufentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks

3. Jak stosować Sufentanil Kalceks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sufentanil Kalceks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Sufentanil Kalceks zawiera substancję czynną sufentanyl. Należy ona do grupy leków zwanych "opioidowymi środkami znieczulającymi". Sufentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w trakcie lub po operacji lub w celu zmniejszenia bólu w trakcie porodu. Sufentanyl jest stosowany jako lek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów wentylowanych.

Dorośli

Dożylnie (podanie do żyły):

• w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi;
• jako lek do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas dużych zabiegów chirurgicznych.

Nadtwardówkowo (podanie do kręgosłupa):

• w celu zapobiegania bólowi po zabiegu chirurgicznym i po cesarskim cięciu;
• w celu leczenia bólu podczas porodu.

Dzieci

Sufentanyl podawany dożylnie wskazany jest jako lek przeciwbólowy do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca.

Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej lub po zabiegach ortopedycznych u dzieci w wieku 1 roku i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Sufentanil Kalceks powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonych anestezjologów w szpitalach lub innych miejscach wyposażonych w urządzenia do wspomaganej wentylacji i monitorowania pooperacyjnego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
• u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
• pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent pali tytoń;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil Kalceks ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Sufentanil Kalceks należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem, jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych tego typu częstość oddechów może się zmniejszyć. Może to trwać do okresu wybudzania lub wystąpić ponownie w tym czasie. Dlatego po operacji stan pacjenta będzie dokładnie monitorowany.

Lek Sufentanil Kalceks może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ten lek nie będzie stosowany u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą mięśni), ponieważ po podaniu dożylnym może wystąpić sztywność mięśni.

Mogą wystąpić niezależne od woli skurcze mięśni.

Ten lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek i chorobami tarczycy;
• u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz czaszki lub u pacjentów z urazami mózgu lub czaszki;
• u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (podanie tego leku może spowodować niskie ciśnienie krwi i wolne bicie serca);
• u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych (dawka może być zmniejszona). Może być konieczny ścisły nadzór lekarski.

Noworodki/niemowlęta

Noworodki podobnie jak w przypadku innych opioidów, są wrażliwe na wystąpienie trudności w oddychaniu po podaniu sufentanylu. U niemowląt odnotowano jedynie ograniczone dane dotyczące sufentanylu po podaniu dożylnym. Dlatego lekarz będzie starannie określał stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego leku u noworodków i niemowląt.

Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki nie zaleca się stosowania sufentanylu dożylnie w okresie noworodkowym. Nie zaleca się stosowania sufentanylu nadtwardówkowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Sufentanil Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:

• silne leki łagodzące ból, takie jak opioidy (np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz "Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks");
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Leków tych nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil Kalceks lub w tym samym czasie, w którym podawany jest lek Sufentanil Kalceks (patrz "Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks").
• leki stosowane w leczeniu depresji znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Sufentanil Kalceks.
• itd.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil Kalceks i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Sufentanil Kalceks - informacje

Jak stosować Sufentanil Kalceks

Lek Sufentanil Kalceks zostanie wstrzyknięty przez doświadczonego lekarza do żyły (dożylnie) lub do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (nadtwardówkowo). Podczas leczenia lekiem Sufentanil Kalceks specjalnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia będą dokładnie monitorować pacjenta, a w razie potrzeby dostępny będzie sprzęt pierwszej pomocy.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce i jak długo pacjent (lub dziecko) będzie otrzymywał ten lek. Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu fizycznego, rodzaju zabiegu chirurgicznego i głębokości znieczulenia.

• Dawka powinna być starannie dostosowana u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, upośledzoną czynnością płuc, otyłością i alkoholizmem. Po zabiegu chirurgicznym zalecane jest przedłużone monitorowanie tych pacjentów.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą wymagali mniejszych dawek.
• Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni będą wymagali mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci w wieku > 1. miesiąca i młodzieży

Podanie dożylne
Sufentanyl jest wstrzykiwany powoli do żyły przez anestezjologa. Dawkowanie zależy od dawki pozostałych środków znieczulających, rodzaju i czasu trwania zabiegu i zostanie określone przez anestezjologa.

Stosowanie u dzieci w wieku > 1. roku i młodzieży

Sufentanyl

Sufentanyl jest wstrzykiwany powoli do przestrzeni nadtwardówkowej (części kręgosłupa) przez anestezjologa doświadczonego w technikach anestezji dziecięcej. Dawkowanie zależy od jednoczesnego stosowania środków znieczulenia miejscowego i wymaganego czasu trwania analgezji. Dzieci będą monitorowane pod kątem oznak nieprawidłowo wolnego i płytkiego oddechu (depresja oddechowa) przez co najmniej 2 godziny po nadtwardówkowym podaniu sufentanylu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Kalceks

Ponieważ lek ten będzie zwykle podawany przez lekarza w starannie kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jednakże, jeśli przypadkowo pacjent otrzyma zbyt dużą ilość sufentanylu, mogą wystąpić trudności w oddychaniu (słaby lub powolny oddech lub nawet chwilowe zaprzestanie oddychania). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane to nadmierne uspokojenie, świąd, nudności i wymioty.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utratę przytomności i wstrząs (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nadmierne uspokojenie
• świąd

Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, ból głowy
• szybkie bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, bladość
• nudności, wymioty
• przebarwienie skóry
• drgania mięśni
• zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu
• gorączka
• u noworodków: mimowolne drgania mięśni, skóra zabarwiona na niebiesko z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• katar lub zatkany nos (nieżyt nosa)
• nadwrażliwość
• brak zainteresowania (apatia), nerwowość
• drgania mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni), brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśni, trwałe skurcze mięśni powodują skręcanie i powtarzanie ruchów, nadaktywne odruchy, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśni, senność
• zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sufentanil Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po „EXP” i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po otwarciu ampułki

Lek powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność i przechowywanie

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia przez 72 godziny w temperaturze 20-25°C i w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Kalceks

Substancją czynną leku jest sufentanyl (w postaci sufentanylu cytrynianu).

• Sufentanil Kalceks 5 mikrogramów/mL
  • Każdy mL roztworu zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
  • Każde 2 mL roztworu zawiera 10 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
  • Każde 10 mL roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
• Sufentanil Kalceks 50 mikrogramów/mL
  • Każdy mL roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
  • Każde 5 mL roztworu zawiera 250 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
  • Każde 10 mL roztworu zawiera 500 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.
  • Każde 20 mL roztworu zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu w postaci sufentanylu cytrynianu.

Pozostałe składniki

sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd leku Sufentanil Kalceks i opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 mL, 5 mL, 10 mL lub 20 mL z jednym punktem przełamania (ang. one point cut). Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramów/mL

• 5 lub 10 ampułek po 2 mL
• 5 lub 10 ampułek po 10 mL

Sufentanil Kalceks 50 mikrogramów/mL

• 5 lub 10 ampułek po 5 mL
• 5 lub 10 ampułek po 10 mL
• 5 lub 10 ampułek po 20 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, LV-1057 Rīga, Łotwa

Sufentanil Kalceks

8

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Czechy, Włochy, Polska, Słowacja - Sufentanil Kalceks
• Austria - Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
• Belgia - Sufentanil Kalceks 5 microgrammes/ml, 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
• Francja - SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
• Niemcy - Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
.
• Łotwa - Sufentanil Kalceks 5 mikrogrami/ml, 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Holandia - Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub lekarzy znających jego zastosowanie i działanie lub będących pod ich kontrolą. Podawanie nadtwardówkowe musi być prowadzone przez lekarza odpowiednio doświadczonego w technice podawania nadtwardówkowego. Przed podaniem należy sprawdzić prawidłowe położenie igły lub cewnika.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu. Ten produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem. Nie należy go używać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki stałe lub przebarwienia).

Może być rozcieńczony z:

• 9 mg/mL (0,9 %) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 50 mg/mL (5 %) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami

Do podania nadtwardówkowego produkt leczniczy można mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i (lub) roztworem bupiwakainy.

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Jak prawidłowo pozbyć się resztek produktu leczniczego?

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.