Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Chiesi, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający i przeciwbólowy.

Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
• Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne leki podobne do morfiny.
• Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sufentanil Chiesi

Przeciwwskazania do stosowania leku:

- jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;

- jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy;

- jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

Konsultacja z lekarzem podczas stosowania leku:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem:

- jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Omówienie przed rozpoczęciem stosowania leku:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał, alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);

- jeśli pacjent pali tytoń;

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Uwagi dotyczące stosowania leku:

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne:

Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien poddać pacjenta wnikliwej obser wacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).

Informacje o leku Sufentanil Chiesi

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

• Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
• Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków przeciwdepresyjnych znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu.
• Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń skórnych i grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki te mogą hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi.

Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub suksametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia lub beta-adrenolityki).

Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca.

Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.

Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po opuszczeniu szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy i senność.

Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód

Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze roztworu.

Lek zawiera 17,7 mg sodu w ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 70,8 mg sodu w ampułce 20 ml. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).

Rozcieńczanie leku

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną. Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej (np. zablokowanie rurki, igły lub cewnika). Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób): • nadmierne uspokojenie, • świąd. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): • drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość, • sinica u noworodków, • wymioty, nudności, • odbarwienia skóry, • drgania mięśni, • problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu), • gorączka.

Działania niepożądane leku Sufentanil Chiesi

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• nieżyt nosa,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• apatia, nerwowość,
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,
• zaburzenia widzenia,
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG),
• skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania,
• alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry,
• ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,
• obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku, ból.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
• śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie akcji serca,
• wstrząs,
• zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz krtani,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła. Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci 75 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu. Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie

Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z biało-czerwono-żółtymi obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 5 ml roztworu lub 5 ampułek po 20 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pharma Business Administration Consultancy
Tel.: +48221004037
Faks: +48221004038

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem.

Dawkowanie: PODANIE DOŻYLNE
Dorośli i młodzież: Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma środkami znieczulającymi:

Dawka początkowa: 0,5 do 2 mikrogramów/kg masy ciała - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut. Długość działania leku zależy od dawki. Dawka 0,5 mikrogramów/kg mc. działa przez około 50 minut.

Dawka podtrzymująca: 10 do 50 mikrogramów (ok. 0,15 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana

Sufentanylu - zalecenia dotyczące dawkowania

Dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia.

Faza ustępowania - w tej fazie dawkę należy zmniejszać bardzo powoli.

Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego:

• Dawka początkowa: 7 do 20 mikrogramów/kg mc. - podana w powolnym wstrzyknięciu
• dożylnym lub w krótko trwającym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut.
• Dawka podtrzymująca: 25 do 50 mikrogramów (ok. 0,36 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia ogólnego.

Dzieci:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu dożylnie u dzieci w wieku do 2 lat udokumentowano tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące dawkowania:

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek.
• U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może zaistnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta.

Wpływ sufentanylu na organizm

Może się ona utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą opieką. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na CO, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Hiperalgezja opioidowa

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej. Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia. Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe.

Wpływ na układ pokarmowy

Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Sufentanil Chiesi

Po dwutygodniowym leczeniu jest to nawet prawdopodobne. W związku z tym podaje się następujące zalecenia:

1. Dawki nie powinny być większe niż to konieczne.
2. Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni.
3. W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego można zastosować klonidynę.

Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD). Nadużywanie albo celowe niewłaściwe stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).

Inhibitor cytochromu P450 3A4

Pomimo braku danych klinicznych, dane pochodzące z badań in vitro wskazują na możliwość spowalniania metabolizmu sufentanylu przez inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir). Mogłoby to zwiększać ryzyko długotrwającej lub opóźnionej depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie tego typu leków wymaga, aby pacjent znajdował się pod szczególną opieką i ścisłą obserwacją. Zwłaszcza może być konieczne obniżenie dawki sufentanylu.

Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym

Takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Sufentanil Chiesi lub równocześnie z nim.

Gabapentynoidy

Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych. Tak jak w przypadku innych leków, należy ocenić ryzyko w stosunku do korzyści dla pacjenta. Sufentanyl przenika przez łożysko. Stosowanie dożylne w trakcie porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi).

Karmienie piersią

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sufentanylu kobiecie karmiącej piersią.

Przedawkowanie

Objawami przedawkowania sufentanylu są nasilone efekty jego działania farmakologicznego. W zależności od wrażliwości osobniczej, obraz kliniczny określa głownie stopień nasilenia depresji oddechowej, który może wahać się od spowolnienia akcji oddechowej do całkowitego bezdechu. Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po dawkach terapeutycznych (iv.: ponad 0,3 mikrogramów/kg mc.). Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe opanowanie tych objawów.

Leczenie

W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy podawać tlen i stosować oddech wspomagany lub kontrolowany, zgodnie ze wskazaniami. Jeśli jest to wskazane, należy podać swoisty środek o antagonistycznym działaniu, np. nalokson, w celu opanowania zahamowania czynności oddechowej. Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia innych środków zaradczych. Zahamowanie czynności oddechowej może się utrzymywać dłużej, niż efekt działania antagonisty, dlatego może być konieczne podanie jego kolejnych dawek. W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania czynności oddechowej i sztywności mięśni, może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego środka zwiotczającego, aby ułatwić oddychanie wspomagane lub kontrolowane. Pacjenta należy starannie obserwować; należy utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów. W przypadku znacznego lub nieprzemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii, a w przypadku jej stwierdzenia, należy przeciwdziałać podając pozajelitowo odpowiednią ilość płynów.

Niezgodności farmaceutyczne

Text.

Cytrynian sufentanylu a inne leki

Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

Okres ważności

Okres trwałości przed pierwszym otwarciem opakowania: 3 lata.

Okres trwałości po rozcieńczeniu: Rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Do wlewów lek Sufentanil Chiesi można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin od sporządzenia.

Przed podaniem leku Sufentanil Chiesi należy uważnie obejrzeć zawartość ampułek, by ocenić, czy nie doszło do wytrącenia cząsteczek, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia.

W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy usunąć.