Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena

3. Jak przyjmować lek Submena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Submena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje

Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnieprzyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przezpacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy dogrupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmować leku Submena:

− Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.

− Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl,hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przezco najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosowałtych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzykoniebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.

− Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.

− Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będziemusiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:

• uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
• zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
• zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba wątroby lub nerek;
• guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

Podczas stosowania leku Submena

Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, jeśli:

• planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból;
• u pacjenta występują kombinacja różnych objawów;

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Submena może powodować zaburzenia oddychania podczas snu. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Submena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (innych niż regularniestosowany przeciwbólowy lek opioidowy).

Interakcje leku Submena z innymi lekami

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Submena, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Na przykład:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• antybiotyki z grupy makrolidów, np. erytromycyna
• leki przeciwwirusowe z inhibitorami proteazy, np. rytonawir
• ryfampina lub ryfabutyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu drgawek
• leki roślinne z dziurawcem zwyczajnym

Stosowanie leku Submena jednocześnie z lekami uspokajającymi może nasilać działanie sedatywne, dlatego należy zachować ostrożność.

Interakcje między lekami mogą powodować różne skutki uboczne, więc zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Ważne informacje dotyczące leku Submena

Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilićdziałania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej dawce leku Submena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnieniebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.
Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźnewidzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Submena zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Submena

Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, abyskutecznie leczyć ból przebijający.
Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może byćstosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia,zwłaszcza w przypadku dzieci.
Lek Submena różni się od innych leków, które pacjent mógł już stosować w leczeniu bóluprzebijającego. Zawsze należy stosować dawkę leku Submena przepisaną przez lekarza – może tobyć inna dawka niż ta, którą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijającego.

Rozpoczęcie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dlapacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Możezaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bóluprzebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarzpomoże dobrać odpowiednią dawkę.
Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę wcelu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego.
Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkowaćprzedawkowaniem.
Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie.Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.

Lek Submena - wskazówki dotyczące dawkowania i stosowania

Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.

Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta

Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijający, nie należy jej przyjmować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednej tabletki.

Jeżeli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Nie wolno zmieniać dawki leku Submena bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku

Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.

Gdy u pacjenta wystąpi epizod bólu przebijającego, dawkę zaleconą przez lekarza należy przyjąć w następujący sposób:

• Jeśli pacjent ma suchość w jamie ustnej, należy wziąć łyk wody, aby ją nawilżyć, a następnie wodę wypluć lub połknąć.
• Wyjąć tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:

1. Oddzielić jeden z kwadratów blistra od reszty opakowania rozrywając wzdłuż przerywanej linii/perforacji (pozostałe kwadraty trzymać nierozdarte).
2. Odkleić krawędź folii w miejscu oznaczonym strzałką i delikatnie wyjąć tabletkę.

Nie należy próbować wypychać tabletek podjęzykowych Submena przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tabletki.

Umieścić tabletkę głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite jej rozpuszczenie.

Lek Submena rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty w celu uśmierzenia bólu. Dlatego jest bardzo ważne, aby nie ssać, nie żuć oraz nie połykać tabletek.

Nie należy pić ani jeść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena

- należy usunąć pozostałości tabletki z ust;

- poinformować opiekuna lub inną osobę co się stało;

- pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i ustalić jakie działania należy podjąć;

- podczas oczekiwania na lekarza należy utrzymywać pacjenta w stanie czuwania mówiąc do niego lub potrząsając nim od czasu do czasu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• skrajną senność;
• powolny, płytki oddech;
• śpiączkę.

Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli uważa się, że ktoś przypadkowo zażył lek Submena, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przerwanie stosowania leku Submena

Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednak kontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta 5

Działania niepożądane leku Submena

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
• duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
• pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
• depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
• uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność;
• owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia języka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle, owrzodzenie warg lub dziąseł;
• utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu węchu i (lub) smaku;
• trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie się, brak energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
• zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe powstawanie siniaków;
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni;
• objawy odstawienne (mogą objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niemożność uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana ( nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka, ciężkie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie dużego gorąca, biegunka, drgawki (napady), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), gorączka;
• uzależnienie od leku;
• nadużywanie leku;
• obniżony poziom lub utrata świadomości;
• swędząca wysypka;

Delirium

Objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania, strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarów sennych.

Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży

Może spowodować objawy odstawienne u noworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Submena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Zaleca się przechowywanie leku w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Submena zawiera fentanyl w różnych stężeniach, które są dokładnie określone na opakowaniu.

Substancje pomocnicze:

mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Submena i co zawiera opakowanie

Lek Submena to mała biała tabletka podjęzykowa przeznaczona do umieszczenia pod językiem.Dostępne są w różnych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczbę tabletekodpowiednią dla pacjenta.

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm.

Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.

Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach9 x 7 mm.

Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki owymiarach 10 x 6 mm.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Prasfarma S.L.
C. Sant Joan 11-15
Manlleu
08560 Barcelona
Hiszpania

Kern Pharma S.L.
C. Venus 72
Poligono Industrial Colon II
Terrassa
08228 Barcelona
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

1. Holandia - Submena
2. Włochy - Sublifen
3. Czechy - Menasu

Kraje w subregionie

Słowacja Submena

Bułgaria Sublifen

Polska Submena

Szwecja Submena

Dania Sublifen

Austria Submena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9