Submena Tabletki podjęzykowe (200 mcg) - 30 tabl.
Submena Tabletki podjęzykowe (200 mcg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Fentanylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
- Jak przyjmować lek Submena
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Submena
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
Kiedy nie przyjmować leku Submena:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.
- Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przez co najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.
- Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będzie musiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:
- uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
- zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
- zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- choroba wątroby lub nerek, ponieważ może to wymagać od lekarza szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawki;
- guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu, które powoduje silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie);
Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie przyjmowania tego leku jeśli:
- planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Interakcje leku Submena z innymi lekami
Lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Submena:
- niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawierające np. erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń);
- niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy);
- ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
- leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
- leki zawierające alkohol;
- leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które są stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i chorobie Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Leki przeciwbólowe i ich interakcje z lekiem Submena
Podczas stosowania leku Submena mogą wystąpić interakcje z niektórymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak:
- buprenorfina
- nalbufina
- pentazocyna
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Submena może prowadzić do objawów zespołu odstawiennego.
Informacje dotyczące stosowania leku Submena
Niebezpieczeństwo przyjmowania soku grapefruitowego
Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przenikanie Fentanylu do mleka matki
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej dawce leku Submena.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Submena
Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, aby skutecznie leczyć ból przebijający. Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rozpoczęcie leczenia i dobieranie odpowiedniej dawki
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dla pacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Może zaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bólu przebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę.
Lek Submena - informacje
Odczekanie
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.
Kontynuacja leczenia
Po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta, nie należy jej przyjmować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednej tabletki.
Przyjmowanie leku
Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
- należy usunąć pozostałości tabletki z ust;
- poinformować opiekuna lub inną osobę co się stało;
- pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i ustalić jakie działania należy podjąć;
- podczas oczekiwania na lekarza należy utrzymywać pacjenta w stanie czuwania mówiąc do niego lub potrząsając nim od czasu do czasu.
Objawy przedawkowania
Jeśli wystąpią objawy takie jak: skrajna senność, powolny, płytki oddech, śpiączka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Przerwanie stosowania leku
Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednak kontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Działania niepożądane leku Submena
Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
- duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
- zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
- pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
- depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
- uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność;
- owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia języka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle, owrzodzenie warg lub dziąseł;
- utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu węchu i (lub) smaku;
- trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie się, brak energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
- zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe powstawanie siniaków;
- ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni;
- objawy odstawienne (mogą objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niemożność uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk języka, ciężkie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie dużego gorąca, biegunka, drgawki (napady), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), gorączka;
- uzależnienie od leku;
- nadużywanie leku;
- obniżony poziom lub utrata świadomości;
- swędząca wysypka;
Delirium
Objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania, strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarów sennych.
Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży
Może spowodować objawy odstawienne u noworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Submena
Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu dziecka, jeśli zostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Submena:
- 157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
- 314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
- 628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
- 1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).