Submena Tabletki podjęzykowe (100 mcg) - 30 tabl.
Submena Tabletki podjęzykowe (100 mcg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Fentanylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
- Jak przyjmować lek Submena
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Submena
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
Kiedy nie przyjmować leku Submena:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.
- Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przez co najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.
- Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będziemusiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:
- uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
- zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
- zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- choroba wątroby lub nerek, ponieważ może to wymagać od lekarza szczególnej ostrożności przyustalaniu dawki;
- guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu,które powoduje silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie);
- rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowej (obrzęk i zaczerwienienie wewnętrznej stronyjamy ustnej);
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, należy zapoznać się zpunktem „Lek Submena a inne leki”;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub niedobór hormonówpłciowych (niedobór androgenów) w związku ze stosowaniem opioidów.
Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcieprzyjmowania tego leku jeśli:
- planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), które nie reagują nawiększą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
- u pacjenta występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak łaknienia,zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Łącznie, objawy te mogą byćoznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, stanu, wktórym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
Lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli pacjenta, jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu, lekówwydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent jest palaczem tytoniu;
- u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju (depresja, lęk, zaburzenia osobowości)lub pacjent leczony był psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych.
Wielokrotne stosowanie leku Submena może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co możeskutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić sięod leku Submena, ważne jest aby skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Submena może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogąobejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności wutrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takieobjawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Lek Submena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (innych niż regularniestosowany przeciwbólowy lek opioidowy).
Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania,zmiany dawki lub przerwania stosowania następujących leków należy poinformować o tym lekarza,ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Submena:
Interakcje leku Submena z innymi lekami
Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane wleczeniu zakażeń grzybiczych);
Niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawierające np. erytromycynę (stosowanew leczeniu zakażeń);
Niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir(stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy);
Ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
Leki zawierające alkohol;
Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które są stosowane w leczeniu ciężkiejdepresji i chorobie Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował tego typuleki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych częściowymi agonistami i (lub)antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu).Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności,wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się).
Lek Submena może nasilać działanie leków, które powodują uczucie senności (leki uspokajające):
inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe);
Leki stosowane do znieczulenia ogólnego (stosowane w celu uśpienia pacjenta przed zabiegiemoperacyjnym);
Leki zwiotczające mięśnie;
Leki nasenne;
Leki stosowane w leczeniuo depresji;o alergii;o stanów lękowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam) i psychozy;
Leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w nerwobólach (gabapentyna i pregabalina).Stosowanie leku Submena jednocześnie z lekami wywołującymi senność (lekami uspokajającymi),takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresjaoddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem zlekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.Jednak, jeśli lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajającym, dawka, czas trwanialeczenia powinny być ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieprzyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na oznaki i objawy wymienione powyżej. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia niektórych innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmujejednocześnie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena może wchodzićw interakcje z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenieczęstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywność mięśni, brakkoordynacji i (lub) objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty,biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.
Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholemU niektórych osób lek Submena może wywoływać uczucie senności. Nie należy spożywać alkoholubez porozumienia z lekarzem, ponieważ alkohol może spowodować uczucie większej senności niżzwykle.
Informacje dotyczące leku Submena
Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fentanyl może przenikać do mleka matki
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej dawce leku Submena.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Submena zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Submena
Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, aby skutecznie leczyć ból przebijający. Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może być stosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia, zwłaszcza w przypadku dzieci. Lek Submena różni się od innych leków, które pacjent mógł już stosować w leczeniu bólu przebijającego. Zawsze należy stosować dawkę leku Submena przepisaną przez lekarza – może to być inna dawka niż ta, którą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijającego.
Rozpoczęcie leczenia
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dla pacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Może zaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bólu przebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę.
Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę w celu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego. Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkować przedawkowaniem. Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie. Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leczenie bólu przebijającego lekiem Submena
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego. Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijający, nie należy jej przyjmować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednej tabletki.
Jeżeli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona. Nie wolno zmieniać dawki leku Submena bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Przyjmowanie leku
Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.
Gdy u pacjenta wystąpi epizod bólu przebijającego, dawkę zaleconą przez lekarza należy przyjąć w następujący sposób:
- Jeśli pacjent ma suchość w jamie ustnej, należy wziąć łyk wody, aby ją nawilżyć, a następnie wodę wypluć lub połknąć.
- Wyjąć tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem.
- Umieścić tabletkę głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite jej rozpuszczenie.
- Nie należy pić ani jeść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod językiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena może prowadzić do objawów przedawkowania, które obejmują skrajną senność, powolny, płytki oddech i śpiączkę. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Przerwanie stosowania leku Submena
Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednak kontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta
Objawy odstawienne
Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).
Bardzo częste działania niepożądane:
- nudności.
Częste działania niepożądane:
- zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
- duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
- zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
- pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
- depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
- uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność;
- owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia języka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle, owrzodzenie warg lub dziąseł;
- utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu węchu i (lub) smaku;
- trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie się, brak energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;
- zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe powstawanie siniaków;
- ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni;
- objawy odstawienne (mogą objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niemożność uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.
Częstość nieznana:
- obrzęk języka, ciężkie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie dużego gorąca, biegunka, drgawki (napady), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), gorączka;
- uzależnienie od leku;
- nadużywanie leku;
- obniżony poziom lub utrata świadomości;
- swędząca wysypka;
Delirium
Objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania, strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarów sennych.
Przedłużone stosowanie fentanylu w ciąży
Może spowodować objawy odstawienne u noworodka, które mogą zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Submena
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Zaleca się przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera różne ilości fentanylu w zależności od dawki.