FI/H/1031/001-004/IA/040

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Storvas CRT, 10 mg, tabletki powlekane

Storvas CRT, 20 mg, tabletki powlekane

Storvas CRT, 40 mg, tabletki powlekane

Storvas CRT, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Storvas CRT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Storvas CRT
3. Jak stosować lek Storvas CRT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Storvas CRT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Storvas CRT i w jakim celu się go stosuje

Storvas CRT należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Storvas CRT jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Storvas CRT może także być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Storvas CRT

Kiedy nie stosować leku Storvas CRT

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Storvas CRT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w postaci iniekcji. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy),
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru;
• w przypadku problemów z nerkami
• w przypadku niedoczynności tarczycy;
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, lub gdy wystąpiły one kiedyś u krewnych pacjenta;
• dolegliwości mięśniowe podczas podawania innych leków zmniejszających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
• regularne spożywanie alkoholu w dużych ilościach;
• choroby wątroby;
• wiek powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania Storvas CRT oraz prawdopodobnie podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko rozpadu mięśni (rabdomiolizy) jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Inne leki i Storvas CRT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Storvas CRT lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Storvas CRT.

Ten typ oddziaływania może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.

Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.

• leki wpływające na działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

Interakcje leków związane z lekiem Storvas CRT

FI/H/1031/001-004/IA/040

Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;

Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;

Niektóre leki blokujące kanał wapniowy, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;

Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii;

Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.;

Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem;

Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Storvas CRT, należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Storvas CRT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Storvas CRT:
Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.
- otoczka: Opadry YS-1-7040 White, hypromeloza 6 cp, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Storvas CRT i co zawiera opakowanie

Storvas CRT, 10 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 6,1 mm i długości około 8,6 mm, z wytłoczeniem „A30” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Storvas CRT, 20 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 6,6 mm i długości około 12,1 mm, z wytłoczeniem „A31” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Storvas CRT, 40 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 8,1 mm i długości około 16,9 mm, z wytłoczeniem „A32” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Storvas CRT, 80 mg:
Biała do białawej, owalna tabletka powlekana, o szerokości około 10,8 mm i długości około 21,7 mm, z wytłoczeniem „A33” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Lek Storvas CRT jest dostępny w opakowaniu:
- blister formowany na zimno laminowany OPA/Aluminium/PVC pokryty hartowaną folią aluminiową zgrzany na gorąco, lakierowany.
- Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Holandia

Terapia SA

Adres: 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Rumunia

Unipharm AD

Adres: 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2024 r.