Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stediril 30, 150 mikrogramów + 30 mikrogramów, tabletki drażowane

Lewonorgestrel + etynyloestradiol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30
3. Jak stosować lek Stediril 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stediril 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Stediril 30 jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) dostosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony tezapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegająpogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niejrozwijać.

Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bezprzyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

• jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżelistosowana jest właściwie,
• nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,
• zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,
• może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Stediril 30 nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażeniechlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Stediril 30 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki

Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi. Powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki

• Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna recepta.
• Należy regularnie zgłaszać sie do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.
• Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.
• Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.
• Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „ Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.

Kiedy nie stosować leku Stediril 30

Przyjmowanie leku Stediril 30 spowoduje zagrożenie dla zdrowia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika
• (kontynuuj listę zgodnie z tekstem)

Informacje dotyczące leku Stediril 30

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Stediril 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Przeciwwskazaniem może być również występowanie poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Tabletka a zakrzepica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletka a palenie

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat.

Tabletka a zakrzepica

Tabletka może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów (nazywanych zakrzepicą), szczególnie w pierwszym roku stosowania. Zakrzep w żyle nogi – zakrzepica żył głębokich – nie zawsze jest poważny. Jednakże, jeżeli przemieści się z żył do płuc, to może spowodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, zapaść lub nawet zgon. Taki stan nazywa się zatorem tętnicy płucnej i występuje bardzo rzadko.

Ryzyko powstawania zakrzepów jest tylko nieznacznie zwiększone w wyniku stosowania Tabletki.

1. W ciągu roku na 100 000 kobiet, które nie stosują Tabletki i nie są w ciąży, u około 5 z nich utworzy się zakrzep.
2. W ciągu roku na 100 000 kobiet, które stosują Tabletkę, taką jak Stediril 30, u około 20 z nich utworzy się zakrzep.
3. W ciągu roku na 100 000 kobiet, które są w ciąży, u około 60 z nich utworzy się zakrzep.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się dodatkowo:

• z wiekiem,
• w przypadku znacznej nadwagi,
• jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek zakrzepy,
• w przypadku dłuższego okresu unieruchomienia spowodowanego operacją, urazem lub chorobą,
• w przypadku wystąpienia jednego lub więcej poronień,
• po niedawnym urodzeniu dziecka lub aborcji po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni.

Objawy wystąpienia zakrzepu obejmują:

• bolesny obrzęk nogi,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.

Ryzyko zakrzepów i inne zagrożenia związane z Tabletką

Bardzo rzadko zakrzepy mogą również tworzyć się w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał) lub mózgu (powodując udar). U młodych zdrowych kobiet ryzyko wystąpienia zawału lub udaru jest niezwykle małe.

Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu zwiększa się dodatkowo:

• jeśli pacjentka pali,
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjentki stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę,
• z wiekiem,
• jeśli u pacjentki występuje nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• jeśli u pacjentki lub jej najbliższych krewnych w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar mózgu,
• jeśli u pacjentki występuje migrena,
• jeśli u pacjentki stwierdzono cukrzycę.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni.

Objawy zawału serca lub udaru mózgu

Objawy zawału serca lub udaru mózgu obejmują:

• nagły ostry ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia,
• nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony lub części ciała,
• wystąpienie migreny po raz pierwszy lub pogorszenie migreny,
• jakiekolwiek nagłe zmiany widzenia (takie jak utrata wzroku lub zaburzenia widzenia),
• zawroty głowy, omdlenie, zapaść lub drgawki.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.

Operacja i unieruchomienie

Należy przerwać stosowanie Tabletki na czas 4 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym i 2 tygodnie po zabiegu zwiększającym ryzyko zakrzepicy, lub w trakcie przedłużonego unieruchomienia. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Tabletki w takich sytuacjach.

Poród, aborcja lub poronienie

Po porodzie występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. Nie należy rozpoczynać stosowania Tabletki wcześniej niż 28 dni po porodzie, jeżeli kobieta karmi piersią. To samo dotyczy aborcji lub poronienia po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Tabletka a rak

Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże, wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki. Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania.

Tabletka a zdrowie kobiety

− w przypadku znacznej nadwagi,
− w przypadku urodzenia dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła.
Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian
w piersiach, takich jak dołki skóry, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub
wyczuć.

Bardzo rzadko, stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet
przyjmujących lek przez długi czas.

Tabletka a choroby wątroby

Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka
i nienowotworowe guzy wątroby.

Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co
zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek
wątroby, należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować
się z lekarzem.

Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować
Tabletki.

Tabletka a wzrok

W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich
nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami
należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania
badania.

Wysokie ciśnienie krwi

Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek
występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody
antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku
znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz
także punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych
stanów”).

Migrena i ból głowy

W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka
może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki
i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje immunologiczne

Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek
w niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę).
Zwiększone ryzyko występuje jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk
naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza.

Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy

Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz
również punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek
z poniższych stanów”).

U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia
tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie
antykoncepcji niehormonalnej.

Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki
będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych

Może wystąpić krwawienie śródcykliczne (nieoczekiwane krwawienia poza tygodniem przerwy, kiedypacjentka nie przyjmuje leku) lub plamienie szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcyprzyjmowania Tabletki.

Miarodajna ocena przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwadopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli te formy krwawieniautrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczynniehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby.

Jeżeli będzie konieczne, lekarz możeprzepisać inną Tabletkę (patrz także punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwaćdługo“).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Stediril 30, zgłaszałydepresję lub obniżenie nastroju.

Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania medyczne

Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tymrodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie.

Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celuwykonania wymazu z szyjki macicy.

Kolejna wizyta

Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz doroku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jakpierwsze badanie.

Dzieci i kobiety po menopauzie

Stediril 30 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Niepowinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.

Lek Stediril 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkęobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Należy również sprawdzićulotki wszystkich przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcjąhormonalną.

Interakcje leku Stediril 30 z innymi lekami

Dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy),

Atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),

Witamina C lub paracetamol,

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),

Cyklosporyna.

Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Stediril 30 jestnieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lubfarmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.

Stediril 30 może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, abypowiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.

Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzykowystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).

Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodowaćwytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.

Nie należy stosować leku Stediril 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje lekiprzeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewirz pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogąpowodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymuwątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.Można wznowić stosowanie leku Stediril 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt„Kiedy nie stosować leku Stediril 30”.

Stediril 30 z jedzeniem i piciem

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Stediril 30 z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celupotwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30.

Nie ma dowodu na to, że Stediril 30 powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania lekudoszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwaćprzyjmowanie leku Stediril 30.

W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiaćz lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Lek Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciemprzyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

3. Jak stosować lek Stediril 30

3.1 Jak stosować lek Stediril 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Stediril 30 dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.

• Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.
• Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek.

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie.

Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Stediril 30 - nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

Tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2 Jak rozpocząć stosowanie leku Stediril 30

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie.

Stosowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Stediril 30 w 2.-7. dniu krwawienia miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Stediril 30.

• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Stediril 30.
• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Stediril 30.
• Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):

Instrukcja dotycząca stosowania leku antykoncepcyjnego Stediril 30

Tabletka zawierająca tylko progestagen

Można przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia.

Implant lub wkładka domaciczna

Przyjmowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.

Iniekcja

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku Stediril 30 po poronieniu lub aborcji

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, lekarz może poinformować, że przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Antykoncepcja po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Stediril 30.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stediril 30

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją. Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.

Stediril 30 - informacje dot. antykoncepcji hormonalnej

Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosowaćdodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Doczasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawieniew trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanietabletek z następnego blistra należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub wykonaćtest ciążowy.

Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżelistosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lubfarmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowiciewchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosowaćdodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni powyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu„Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30”.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarzmoże zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia – czy możliwa jest ciąża?

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę alejest mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli istniejeryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przedrozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jestw ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Stediril 30 i skontaktować się z lekarzem.

3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniowąprzerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Stediril 30. Krwawieniez odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia wszystkich tabletekz nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.Regularne przyjmowanie leku Stediril 30 należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądaneNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiekz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogąobejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje zestrony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy.

Objawy uboczne leku Stediril 30

Nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem)
• krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

• zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
• nerwowość lub zawroty głowy
• ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki
• zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
• problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha
• trądzik
• zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

• zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka
• wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
• zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
• nietolerancja szkieł kontaktowych
• żółtaczka cholestatyczna
• zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty)
• upławy.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

• nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
• nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
• nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
• zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
• nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
• zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa

Informacje o leku Stediril 30

Choroby związane z przyjmowaniem leku:

- rumień wielopostaciowy (choroba skóry)

- zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

- nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy)

Możliwe działania niepożądane:

Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która niemoże być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanieniepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeńulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarzalub farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami:

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczasprzyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół,krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należyprzyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszychblistrów leku.

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Niespodziewane krwawienie:

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawieniemoże również być spowodowane przyjmowaniem innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia: - utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy - zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30 - utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stediril 30

− Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 25, magnezu stearynian, talk i wodę oczyszczoną.

Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, powidon K 90, wodę oczyszczoną.

Środki nabłyszczające: wosk biały, wosk Carnauba, talk.

Jak wygląda lek Stediril 30 i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane

Tabletki są białe, błyszczące, drażowane o gładkiej powierzchni.

Każdy blister leku Stediril 30 zawiera 21 białych tabletek.

Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Każde pudełko leku Stediril 30 zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca:

Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15 48 159 Muenster Niemcy

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge Co. Kildare Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13